La FDA approuve le médicament Amgen pour le cancer du poumon avec une mutation spécifique


La Food and Drug Administration américaine a approuvé vendredi un médicament Amgen pour le cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation spécifique dans un gène connu sous le nom de KRAS chez les patients dont la maladie s’est aggravée après un traitement par chimiothérapie ou d’autres médicaments.

Le médicament, le sotorasib, qui sera vendu sous le nom de marque Lumakras, a réduit les tumeurs avec la mutation KRAS chez environ 36% des patients dans les essais cliniques.

Amgen a déclaré que le prix du médicament aux États-Unis serait de 17 900 $ par mois.

Le médicament est conçu pour cibler une mutation génique connue sous le nom de KRAS G12C qui survient dans environ 13% des cancers du poumon non à petites cellules, ou NSCLC, le type le plus courant de cancer du poumon.

Amgen estime qu’environ 25 000 patients américains par an seront éligibles au médicament. La mutation KRAS est également trouvée dans 1 à 3 pour cent des cancers colorectaux et autres.

L’approbation, qui intervient plus de deux mois avant la date de décision cible de la FDA, concerne une pilule quotidienne de 960 milligrammes.

L’agence demande également à Amgen de mener une étude post-approbation pour voir si une dose plus faible pourrait être efficace.

Les médicaments anticancéreux sont généralement développés à la dose tolérable la plus élevée, mais certains oncologues ont exhorté la FDA à en faire plus pour obliger les fabricants de médicaments à optimiser le dosage.

«Nous avons le sentiment que cela va devenir plus courant en oncologie», a déclaré à Reuters le chef de la recherche d’Amgen, David Reese, lors d’un entretien téléphonique.

Lumakras fait partie d’une tendance croissante de médicaments de précision qui ciblent les mutations génétiques à l’origine du cancer, quel que soit l’organe d’origine de la maladie.

Reese a déclaré qu’Amgen étudiait Lumakras en combinaison avec d’autres médicaments comme traitement initial pour les patients atteints de NSCLC qui ont la mutation KRAS, ainsi que pour d’autres types de cancer.

Amgen cherche également à obtenir l’approbation réglementaire du médicament en Europe, au Japon et dans plusieurs autres juridictions, a-t-il déclaré.

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