La FDA américaine se joint aux régulateurs mondiaux pour enquêter sur le sirop contre la toux étranger contaminé


25 janvier (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a déclaré mercredi qu’elle travaillait avec l’Organisation mondiale de la santé et les autorités réglementaires étrangères pour soutenir une enquête sur la source des sirops contre la toux contaminés qui ont tué plus de 300 enfants en Afrique et en Asie.

Dans un communiqué, la FDA a déclaré qu’elle n’avait aucune indication que des sirops contaminés étaient entrés dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments aux États-Unis, mais qu’elle « étudie l’impact potentiel et la portée de ce danger sur les produits réglementés par la FDA ». L’agence a recommandé aux consommateurs de ne prendre que des médicaments conçus pour être vendus aux États-Unis, en particulier pour les enfants.

« La FDA prend la tragédie internationale au sérieux et met tout en œuvre pour empêcher les produits contaminés d’entrer sur le marché américain et pour identifier les produits dangereux qui pourraient avoir été introduits aux États-Unis », indique le communiqué. L’enquête implique également les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.

Plus tôt cette semaine, l’OMS a déclaré qu’elle avait étendu son enquête sur les sirops contre la toux contaminés liés à des décès dus à des lésions rénales aiguës en Gambie, en Indonésie et en Ouzbékistan à quatre autres pays, et a appelé plus largement les gouvernements à veiller à ce que les médicaments à vendre soient approuvés par des autorités compétentes. les autorités.

Des échantillons de sirops, produits par six fabricants de médicaments différents en Inde et en Indonésie, se sont révélés contaminés par une toxine connue, soit le diéthylène glycol, soit l’éthylène glycol. Les entreprises ont soit nié que leurs produits aient été contaminés, soit refusé de commenter pendant que les enquêtes sont en cours.

Reuters a rapporté que l’OMS enquête également sur l’existence d’un lien entre les fabricants. En particulier, l’agence recherche plus d’informations sur les matières premières spécifiques utilisées et si elles ont été obtenues auprès de l’un des mêmes fournisseurs.

La FDA a déclaré qu’elle consacrait une surveillance accrue aux sirops et autres médicaments liquides et a informé les fabricants et les régulateurs étrangers pour leur rappeler que les produits exportés vers les États-Unis doivent répondre aux exigences des bonnes pratiques de fabrication.

« Les normes et réglementations en matière de médicaments varient d’un pays à l’autre, et la FDA n’a qu’une autorité réglementaire directe sur la fabrication et la distribution de produits destinés à être utilisés … et vendus aux États-Unis », indique le communiqué.

Reportage de Patrick Wingrove à New York; Montage par Michele Gershberg, Chris Reese et David Gregorio

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