La FDA américaine refuse d’approuver le traitement du déficit en hormone de croissance Pfizer-OPKO


La signalisation est visible à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS/Andrew Kelly

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21 janvier (Reuters) – Pfizer Inc (PFE.N) a déclaré vendredi que le régulateur américain de la santé avait refusé d’approuver le traitement du déficit en hormone de croissance chez les enfants qu’il avait développé avec son partenaire OPKO Health Inc (OPK.O).

La déclaration de Pfizer n’a pas mentionné la raison de la décision de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans sa lettre de réponse complète.

« Nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA pour déterminer la meilleure voie à suivre pour proposer cette importante option de traitement une fois par semaine aux patients pédiatriques atteints d’un déficit en hormone de croissance et à leurs familles », a déclaré Brenda Cooperstone, directrice du développement des maladies rares, Pfizer Global Product Development.

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Les actions de Pfizer ont baissé de 0,4 % sur le marché secondaire, tandis qu’OPKO a chuté de 9,2 %.

La demande était basée sur les résultats d’une étude de stade avancé qui a montré que le traitement par somatrogon une fois par semaine n’était pas inférieur à l’hormone de croissance approuvée par Pfizer, Genotropin, qui doit être administrée quotidiennement.

Une approbation aurait permis à Pfizer de concurrencer Ascendis Pharma (A71.F), dont l’injectable d’hormone de croissance à prise hebdomadaire a été approuvé par la FDA en août et lancé en octobre.

Pfizer a soumis des demandes aux régulateurs de divers pays et le Japon a approuvé plus tôt cette semaine le médicament, qui sera vendu sous le nom de marque Ngenla.

Le déficit en hormone de croissance est une maladie rare dans laquelle l’hypophyse ne produit pas suffisamment d’hormone de croissance pour stimuler la croissance du corps. Elle se caractérise par une taille anormalement courte et affecte un enfant sur environ 4 000 à 10 000 dans le monde.

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Reportage de Leroy Leo et Mrinalika Roy à Bengaluru; Montage par Devika Syamnath

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