La FDA américaine approuve la thérapie cellulaire Gilead pour les lymphomes antérieurs

La société pharmaceutique Gilead Sciences Inc est vue après avoir annoncé un essai de phase 3 du médicament antiviral expérimental Remdesivir chez des patients atteints d’une grave maladie à coronavirus (COVID-19), lors de l’éclosion de la maladie à coronavirus (COVID-19), à Oceanside, Californie, États-Unis, 29 avril 2020. REUTERS/Mike Blake

1er avril (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé vendredi l’utilisation élargie de Yescarta, une thérapie cellulaire fabriquée par l’unité Kite de Gilead Sciences Inc (GILD.O), comme première option après la chimiothérapie pour les adultes atteints d’une forme avancée et agressive. du cancer du sang.

Le traitement unique a été initialement approuvé en 2017 pour les patients atteints d’un lymphome à grandes cellules B qui n’ont pas répondu à au moins deux cycles de traitement précédents.

Yescarta fait partie d’une classe de traitements connus sous le nom de CAR-T, qui consistent à prélever des cellules sanguines du système immunitaire d’un patient, à les expédier à une usine pour qu’elles soient repensées afin de mieux combattre certains cancers, puis à les restituer au patient.

La décision de la FDA augmentera à environ 14 000 contre 8 000 le nombre de patients atteints de lymphome éligibles à la thérapie, a déclaré Christi Shaw, directrice générale de Kite, à Reuters le mois dernier à Philadelphie lors de Reuters Events: Pharma USA.

Le traitement complexe a un prix catalogue américain de 399 000 $.

« La norme de soins actuelle est un processus difficile. … Avec la décision d’aujourd’hui de la FDA, les patients auront un accès plus rapide à ce traitement potentiellement curatif », a déclaré Lee Greenberg, directeur scientifique de la Leukemia & Lymphoma Society, dans un communiqué.

Les résultats de l’essai de Kite ont montré que Yescarta a amélioré la durée de vie des patients sans complications graves de 60 % par rapport à la chimiothérapie et à la greffe de cellules souches dans le lymphome à grandes cellules B de deuxième ligne.

Le National Comprehensive Cancer Network, la source la plus influente des directives de traitement en oncologie aux États-Unis, a déjà répertorié Yescarta dans la première catégorie de traitements pour ces patients.

La FDA a déclaré que l’étiquette du médicament met en garde contre une complication grave associée à la thérapie CAR-T appelée syndrome de libération de cytokines, qui peut provoquer une gamme de symptômes dangereux, notamment de la fièvre et des problèmes neurologiques.

Shaw a déclaré que le plus grand défi de Kite reste d’amener les oncologues américains à orienter les patients éligibles vers des hôpitaux qui sont mis en place pour administrer des thérapies cellulaires. Environ 100 centres de traitement sont autorisés aux États-Unis et 270 dans le monde, selon Kite.

« Sur 10 patients éligibles, seuls deux reçoivent réellement une thérapie cellulaire », a déclaré Shaw. « Notre travail est de convaincre les médecins de changer leurs habitudes. »

Kite construit un nouveau site de fabrication de CAR-T dans le Maryland, pour étendre la capacité des sites actuels d’Amsterdam et d’El Segundo, en Californie.

« Cette pièce de fabrication compte vraiment », a déclaré Shaw. « En thérapie cellulaire, cela signifie que le patient récupère ou ne récupère pas ses cellules. Il n’y a pas une autre bouteille à retirer de l’étagère pour eux. »

Les actions de Gilead, qui ont légèrement augmenté pour clôturer à 59,67 $ dans les échanges réguliers, ont peu changé après les heures.

Reportage de Deena Beasley Montage par Leslie Adler, Bill Berkrot et Will Dunham

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