La FDA américaine approuve Eisai, le médicament de Biogen Alzheimer


6 janvier (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé vendredi le lecanemab, un médicament contre la maladie d’Alzheimer, développé par Eisai Co Ltd (4523.T) et Biogen Inc (BIIB.O) pour les patients aux premiers stades de la maladie de l’esprit.

Le médicament, qui sera vendu sous la marque Leqembi, appartient à une classe de traitements qui visent à ralentir la progression de la maladie neurodégénérative en éliminant les amas collants de la protéine bêta-amyloïde toxique du cerveau.

Presque tous les médicaments expérimentaux précédents utilisant la même approche avaient échoué.

Eisai a déclaré que le médicament serait lancé à un prix annuel de 26 500 dollars.

L’accès initial des patients sera limité par un certain nombre de facteurs, notamment les décisions de remboursement de Medicare, le programme d’assurance du gouvernement américain pour les Américains âgés de 65 ans et plus qui représentent environ 90 % des personnes susceptibles d’être éligibles au Leqembi.

Le médicament est destiné aux patients atteints de troubles cognitifs légers ou de démence précoce d’Alzheimer, une population qui, selon les médecins, ne représente qu’un petit segment des quelque 6 millions d’Américains vivant actuellement avec la maladie qui vole la mémoire.

Les actions de Biogen ont été arrêtées après avoir augmenté de 3,6 %, ou 9,67 $, pour atteindre 281,26 $ lors des échanges de vendredi.

Leqembi a été approuvé dans le cadre du processus d’examen accéléré de la FDA, une voie accélérée qui accélère l’accès à un médicament en fonction de son impact sur les biomarqueurs sous-jacents liés à la maladie censés prédire un bénéfice clinique.

Les responsables d’Eisai ont déclaré que la société prévoyait également de soumettre les données d’un récent essai clinique réussi chez 1 800 patients comme base d’un examen standard complet de Leqembi.

Cet essai a révélé que Leqembi, qui est administré par perfusion, ralentissait le taux de déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer précoce de 27 % par rapport à un placebo. Près de 13 % des patients traités par Leqembi dans le cadre de l’essai présentaient un gonflement cérébral.

La Northwestern University Feinberg School of Medicine de Chicago a déclaré dans une correspondance publiée cette semaine dans le New England Journal of Medicine que l’autopsie d’un patient de 65 ans atteint de lecanemab et victime d’un accident vasculaire cérébral a montré qu’un traitement d’urgence avec un médicament anti-caillots standard a conduit à hémorragie cérébrale mortelle.

Au moins un autre patient dans une étude de suivi sur le lecanemab est décédé d’hémorragies cérébrales, ce qui fait craindre que les anticoagulants puissent augmenter les risques de gonflement dangereux du cerveau.

Reportage de Deena Beasley à Los Angeles et Bhanvi Satija à Bengaluru; Montage par Bill Berkrot

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