La FDA accepte pour examen la BLA pour le vaccin candidat pentavalent contre le méningocoque de Pfizer
MenABCWY combine les composants de 2 vaccins, qui aident à protéger contre les sérogroupes qui causent la plupart des cas de la maladie invasive.
La FDA a accepté une demande de licence de produit biologique pour un candidat vaccin antiméningococcique pentavalent expérimental (MenABCWY; Pfizer) pour examen.1
Pfizer a présenté le vaccin pour la prévention de la méningococcie, qui est le plus souvent présente chez les personnes âgées de 10 à 25 ans.1
« L’acceptation par la FDA de notre candidature pour le vaccin candidat pentavalent contre le méningocoque est une étape essentielle pour aider à protéger les individus et les communautés contre les types les plus courants de méningococcie », a déclaré Annaliesa Anderson, PhD, vice-présidente principale et directrice scientifique de Vaccine Research and Development. chez Pfizer, a déclaré dans un communiqué.1
«Nous pensons que notre vaccin expérimental MenABCWY, s’il est approuvé et recommandé, pourrait aider à simplifier le calendrier de vaccination contre le méningocoque pour les adolescents et les jeunes adultes, et à son tour améliorer les taux de vaccination et fournir la couverture de sérogroupe la plus large de tous les vaccins contre le méningocoque. Le candidat vaccin pentavalent a été bien toléré dans les essais cliniques, avec un profil d’innocuité compatible avec les vaccins méningococciques actuellement autorisés », a déclaré Anderson.1
Le vaccin candidat combine les composants de 2 vaccins, qui aident à protéger contre les sérogroupes méningococciques qui causent la plupart des cas de méningococcie invasive.1
Aux États-Unis, le calendrier vaccinal recommandé pour les adolescents et les jeunes adultes comprend 2 doses de MenACWY et une recommandation de décision clinique partagée distincte pour les vaccins spécifiques au MenB en 2 doses.1
S’il est approuvé et recommandé, le candidat vaccin pentavalent pourrait être une autre option de recommandation de routine. Cela pourrait potentiellement réduire le nombre total de doses nécessaires pour que les individus soient complètement vaccinés contre les 5 sérogroupes, augmentant ainsi le nombre de personnes vaccinées.1
La date de décision de la Prescription Drug Fee Act est en octobre 2023.1
La soumission réglementaire est étayée par les résultats positifs d’un essai randomisé contrôlé de phase 3 en aveugle des observateurs (NCT04440163), qui a évalué plus de 2 400 personnes d’Europe et des États-Unis.1
L’essai a satisfait à tous les critères d’évaluation primaires et secondaires, démontrant la non-infériorité par rapport aux vaccins homologués pour les 5 sérogroupes qui causent la majorité des méningocoques invasifs.2
Les personnes participant à l’essai ont été réparties au hasard pour recevoir soit 2 doses du médicament expérimental, soit des vaccins homologués, qui consistaient en 1 dose de Menveo (GSK) et 2 doses de Trumenb (Pfizer).2
La non-infériorité a été démontrée pour MenABCWY dans les 5 sérotypes par rapport au schéma vaccinal homologué. De plus, 1 dose de MenABCWY répondait aux critères des sérogroupes A, C, W, Y par rapport à 1 dose de Menveo.2
De plus, chez les personnes qui n’avaient jamais reçu de vaccin contre le méningocoque, la proportion d’individus présentant une augmentation de 4 fois ou plus de la réponse immunitaire était plus élevée avec 1 ou 2 doses du vaccin expérimental contre les sérogroupes A, C, W, et Y par rapport à 1 dose de Menveo.2
Par rapport à 2 doses de Trumenba, 2 doses de MenABCWY ont démontré une proportion plus élevée d’individus avec une réponse immunitaire 4 fois supérieure ou supérieure contre les 4 souches du sérogroupe B.2
Références
1. La FDA des États-Unis accepte d’examiner la demande de licence de produit biologique pour le candidat vaccin antiméningococcique pentavalent expérimental de Pfizer (MenABCWY) chez les adolescents. Pfizer. Communiqué de presse. 28 décembre 2022. Consulté le 4 janvier 2023. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-accepts-review-biologics-license-application-pfizers
2. Pfizer annonce les premiers résultats positifs de l’essai de phase 3 du candidat vaccin pentavalent contre le méningocoque (MenABCWY) chez les adolescents. Pfizer. Communiqué de presse. 15 septembre 2022. Consulté le 4 janvier 2023. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-3-trial -0