La FDA accepte la BLA pour le vaccin contre le méningocoque de Pfizer
La FDA a récemment annoncé qu’elle avait accepté la demande de licence de produit biologique (BLA) pour le candidat vaccin antiméningococcique pentavalent expérimental de Pfizer (MenABCWY).
«Nous pensons que notre vaccin expérimental MenABCWY, s’il est approuvé et recommandé, pourrait aider à simplifier le calendrier de vaccination contre le méningocoque pour les adolescents et les jeunes adultes, et à son tour améliorer les taux de vaccination et fournir la couverture de sérogroupe la plus large de tous les vaccins contre le méningocoque. Le candidat vaccin pentavalent a été bien toléré dans les essais cliniques, avec un profil d’innocuité compatible avec les vaccins antiméningococciques actuellement autorisés », a déclaré Annaliesa Anderson, PhD, vice-présidente principale et directrice scientifique, Recherche et développement de vaccins, Pfizer, dans un communiqué.
Selon la société, ce vaccin méningococcique pentavalent combine les composants de ses deux vaccins méningococciques homologués, Trumenba (vaccin contre le méningocoque du groupe B) et Nimenrix (vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W-135 et Y). Ensemble, les 5 sérogroupes inclus dans MenABCWY sont responsables de la majorité des méningococcies actuellement en circulation dans le monde.
Les Centers for Disease Control and Prevention estiment qu’environ 55 millions d’adolescents et de jeunes adultes sont dans la tranche d’âge pour la vaccination contre le méningocoque (11-23 ans) aux États-Unis.
Ce que montrent les données
En septembre, la société a publié des données d’essais de phase 3. L’étude pivot a évalué l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité de son vaccin antiméningococcique pentavalent expérimental (MenABCWY) chez des individus en bonne santé âgés de 10 à 25 ans. Les participants à l’essai ont été répartis au hasard pour recevoir soit deux doses de MenABCWY, soit des vaccins homologués (deux doses de Trumenba + une dose de Menveo). La non-infériorité a été démontrée pour les cinq sérogroupes après deux doses de MenABCWY par rapport à deux doses de Trumenba et une dose de Menveo.
De plus, une dose unique de MenABCWY répondait aux critères de non-infériorité pour les sérogroupes A, C, W et Y par rapport à une dose de Menveo. Et, chez les personnes n’ayant jamais reçu de vaccin contre le méningocoque, la proportion de sujets présentant une augmentation ≥ 4 fois des réponses immunitaires a été observée comme étant plus élevée après une ou deux doses de MenABCWY pour les sérogroupes A, C, W et Y par rapport à une dose de Menveo.
Enfin, la proportion de sujets présentant une augmentation ≥ 4 fois des réponses immunitaires a également été observée comme étant plus élevée contre les quatre souches du sérogroupe B après deux doses de MenABCWY par rapport à deux doses de Trumenba. Le candidat vaccin pentavalent a été bien toléré, avec un profil d’innocuité compatible avec les vaccins homologués.
« Nous sommes très satisfaits de ces données positives de phase 3, qui sont les premières pour un candidat vaccin MenABCWY », a déclaré Anderson de Pfizer à l’époque.
Selon la déclaration de Pfizer, une date butoir pour une décision de la FDA sur l’application du vaccin est octobre de cette année.