La FDA a besoin d’un tsar de la compétitivité
La Food and Drug Administration (FDA) a besoin d’un commissaire adjoint pour la compétitivité réglementaire. Le « pourquoi » est évident : trop d’experts en politiques de santé, de développeurs de produits médicaux et d’investisseurs considèrent la FDA comme un obstacle à l’innovation. Ils voient l’agence comme lente, averse au risque et imprévisible. Mais la FDA peut (et, en fait, doit) devenir un accélérateur d’innovation et un catalyseur de compétitivité.
Relevant directement du commissaire de la FDA, le commissaire adjoint à la compétitivité réglementaire développerait, coordonnerait et dirigerait de manière agressive les initiatives des agences permettant aux nouveaux produits et technologies médicaux d’être commercialisés plus rapidement et à moindre coût, sans sacrifier une science réglementaire solide. Le sous-commissaire contribuerait à garantir que les monopoles thérapeutiques ne soient pas autorisés à perdurer des années après l’expiration du brevet et que l’ambiguïté réglementaire (dans l’ensemble du portefeuille de responsabilités de la FDA) n’entraverait pas l’investissement ou l’innovation.
Il s’agirait d’un poste interfonctionnel qui fonctionnerait dans tous les centres d’agence et autres actifs du ministère de la Santé et des Services sociaux (Centers for Medicare and Medicaid Services [CMS], National Institutes of Health, Centers for Disease Control and Prevention, etc.) pour stimuler la concurrence grâce à l’élaboration de politiques intelligentes, à l’amélioration des processus et à l’allocation des ressources. Le sous-commissaire devrait s’engager avec les industries réglementées et d’autres parties intéressées en tant que « tsar de la compétitivité réglementaire », en recueillant des idées, des aspirations et des recommandations concrètes (et même des arguments contre les moyens) utiles pour faire de la FDA un leader et un moteur d’une politique plus favorable à la compétitivité. régulation.
Score de compétitivité
La première étape vers une désignation de compétitivité serait un score de 4 ou plus sur un score de compétitivité de la FDA. Ce nouveau « C-Score » classerait les applications de produits (générique, médicament complexe non biologique, médicament, biologique, biosimilaire, dispositif médical, produit combiné, vaccin, etc.) catégorie thérapeutique. Un bon score sur cette métrique pourrait conduire à une « désignation de compétitivité », offrant à un produit une voie d’examen accélérée similaire à celles actuellement proposées pour des avancées dans des avancées spécifiques dans les soins thérapeutiques. Étant donné que les voies accélérées actuelles récompensent et encouragent les investissements dans des domaines thérapeutiques ciblés, l’objectif de la désignation de compétitivité proposée serait d’encourager les programmes de développement qui ont un impact significatif sur la dynamique du marché libre du marché des soins de santé, permettant ainsi la compétitivité du marché. Des exemples de tels produits pourraient inclure une alternative générique à la corticotrophine (un produit très coûteux qui n’est pas breveté mais n’a pas d’alternative générique) et des analogues de l’insuline synthétisés chimiquement.
La désignation de compétitivité serait basée sur un score d’indice de compétitivité de 1 à 5 (avec 1 étant le plus bas et 5 le plus élevé) développé par la FDA et les parties prenantes concernées. Le score serait une première étape pour identifier un produit agressivement compétitif d’un produit moins compétitif. Une variable pourrait être le coût total de la maladie sur nos ressources nationales de soins de santé (publiques et privées).
Comme avantage de l’obtention d’une désignation de compétitivité, la FDA pourrait : offrir des ressources supplémentaires de la FDA ; faciliter et accélérer un examen parallèle FDA/CMS ; fournir un « bon de compétitivité » à utiliser ou à vendre (semblable au programme de bons du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments/Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques). Une désignation de compétitivité n’aurait aucune incidence sur les décisions de la division d’examen (innocuité/efficacité, conception d’essais cliniques, langage d’étiquetage, etc.).
La mission du sous-commissaire à la compétitivité réglementaire est d’orienter la FDA vers des examens plus rapides et moins coûteux, des actions antimonopoles plus agressives et des politiques réglementaires intelligentes et directives qui reconnaissent et intègrent les principes pratiques du marché libre. Le sous-commissaire à la compétitivité réglementaire doit avoir une connaissance intime du fonctionnement de la FDA et des relations personnelles avec ses hauts dirigeants afin que des progrès puissent être réalisés rapidement et, en fin de compte, institutionnalisés. Le sous-commissaire doit savoir comment travailler à la fois à l’intérieur et à l’extérieur du système, comment nouer des alliances et comment éviter d’être marginalisé dans le monde très byzantin du processus de la FDA et de la politique interne.
La loi sur les cures
Pourquoi « la compétitivité réglementaire ? » Le 21st Century Cures Act a autorisé la FDA à utiliser la nouvelle science pour accélérer le développement et l’examen des produits. Il ordonne également à l’agence de faire progresser et de faire évoluer la façon dont les produits sous sa juridiction sont mesurés à la fois pour la sécurité et l’efficacité une fois approuvés et sur le marché. Mais l’adoption de nouvelles voies et de nouveaux outils a été lente et inégale. Ce que la haute direction de l’agence dit publiquement sur la valeur et l’urgence de l’innovation réglementaire n’a pas encore pris racine dans ses divisions d’examen des produits, ce qui fait douter l’ensemble de l’écosystème des soins de santé que la FDA peut être un allié puissant pour réduire les coûts et faire progresser l’accès des patients à de nouveaux et des technologies médicales importantes. Le sous-commissaire à la compétitivité réglementaire démontrera l’engagement de l’agence à la fois à la lettre et à l’esprit de la 21st Century Cures Act.
Comme nous le rappelle W. Edwards Deming : « Ce que nous devons faire, c’est apprendre à travailler dans le système. Chaque équipe, chaque plate-forme, chaque division, chaque composant est là pour contribuer au système dans son ensemble sur une base gagnant-gagnant. En bref, la FDA doit non seulement s’efforcer d’être un accélérateur d’innovation, mais aussi un catalyseur de compétitivité.