La décision américaine sur le vaccin Pfizer COVID-19 pour les enfants de 5 à 11 ans pourrait intervenir en octobre -sources

(Reuters) -De hauts responsables américains de la santé pensent que le vaccin COVID-19 de Pfizer Inc pourrait être autorisé pour les enfants âgés de 5 à 11 ans d’ici la fin octobre, ont déclaré vendredi deux sources proches de la situation.

Le calendrier est basé sur l’espoir que Pfizer, qui a développé le tir avec l’allemand BioNTech, disposera de suffisamment de données d’essais cliniques pour demander une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour ce groupe d’âge auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis vers la fin. de ce mois, ont indiqué les sources.

Ils prévoient que la FDA pourrait décider si le vaccin est sûr et efficace chez les jeunes enfants dans les trois semaines suivant la soumission de l’EUA.

Le Dr Anthony Fauci, expert américain en maladies infectieuses, a décrit le calendrier lors d’une réunion publique en ligne à laquelle ont assisté des milliers de membres du personnel des National Institutes of Health (NIH), selon l’une des sources. Une deuxième source proche de la situation a déclaré que la FDA prévoyait un calendrier similaire pour Pfizer. Si Pfizer soumet son EUA d’ici la fin septembre et que les données soutiennent son utilisation, « d’ici octobre, les deux premières semaines d’octobre … le produit Pfizer sera probablement prêt », a déclaré Fauci, selon le la source. Fauci a déclaré que Moderna Inc mettra probablement environ trois semaines de plus que Pfizer pour collecter et analyser ses données sur les enfants âgés de 5 à 11 ans, selon la source. Il a estimé qu’une décision sur le tir de Moderna pourrait intervenir vers novembre, selon la source. La deuxième source a déclaré que le calendrier de Fauci pour Moderna semblait « optimiste ». Les responsables du NIH n’ont pas immédiatement commenté les remarques de Fauci. Pfizer a déclaré qu’il aurait des données sur les enfants âgés de 5 à 11 ans prêtes en septembre et qu’il prévoyait de les soumettre à un EUA peu de temps après. Auparavant, les régulateurs fédéraux de la santé, dont Fauci, avaient suggéré qu’une décision de la FDA pourrait intervenir en novembre ou plus tard. Moderna a déclaré jeudi aux investisseurs qu’elle s’attendait à des données de son étude sur les enfants d’ici la fin de l’année.