Juge : La FDA ne peut pas avoir jusqu’en 2076 pour divulguer les données sur les vaccins Pfizer/BioNTech

Un juge fédéral américain au Texas a tentatives refusées par les États-Unis Administration des aliments et des médicaments (FDA) pour dissimuler des données sur le vaccin COVID-19 de Pfizer. La règle judiciaire a annulé le plan de l’agence de régulation de retenir les données jusqu’à 55 ans.

La décision fait suite à une poursuite intentée par une organisation à but non lucratif appelé Public Health and Medical Professionals for Transparency, qui a été formé pour promouvoir la transparence des données du vaccin COVID-19 utilisées pour obtenir l’autorisation d’utilisation d’urgence. Dans son procès, qui a été déposé en septembre, le PHMPT a affirmé qu’en vertu de la loi fédérale, les données et informations contenues dans le dossier du produit biologique qui a été soumis à la FDA devraient être disponibles pour divulgation publique à moins que des circonstances extraordinaires n’aient été démontrées. Le juge présidant le procès a accepté.

Le juge de district américain Mark Pittman a conclu que la loi sur la liberté d’information déposée par PHMPT « est d’une importance publique primordiale ». La décision du juge exige que la FDA rende les données accessibles au public dans un délai de huit mois.

La FDA n’a pas contesté que les données devraient être mises à la disposition du public. Cependant, l’agence de régulation a affirmé que chaque page du dossier doit être examinée de près afin de supprimer les détails confidentiels ou les secrets commerciaux qui pourraient être exposés.

Comme BioSpace signalé précédemmentla FDA a déclaré qu’il y avait plus de 329 000 pages liées au Pfizer vaccin. L’agence a déclaré que son équipe manquait de personnel. La FDA a déclaré qu’elle disposait d’une équipe de 10 personnes pour traiter les demandes FOIA, et qu’il y a plus de 400 demandes que cette équipe traite. L’agence a proposé de publier 12 000 pages de données, puis 500 pages supplémentaires par mois sur une base continue afin d’apaiser les plaignants.

Cependant, dans son procès, le PHMPT a déclaré que cela prendrait trop de temps, et encore une fois, le juge a accepté. Dans sa décision de quatre pages, Pittman a reconnu « les défis » indûment lourds « que cette demande FOIA peut présenter à la FDA », Reuter dit, mais a rejeté ce calendrier. Au lieu des 500 pages proposées par mois suggérées par la FDA, le juge a ordonné à l’agence de réglementation de produire 55 000 pages par mois. Cela met le calendrier de sortie sur la bonne voie d’ici la fin août. La décision de Pittman autorise la suppression d’informations, mais uniquement lorsque l’agence bénéficie d’un « privilège, d’une exemption ou d’une exclusion ». La FDA devrait soumettre un rapport de situation continu sur la publication des documents d’ici le 1er avril.

Même si la demande de publication de 55 000 pages par mois a été reconnue comme contraignante pour la FDA, Pittman a soutenu dans sa décision que la publication des documents devait être une priorité élevée pour l’agence de réglementation. Citant feu le sénateur John McCain, Pittman a noté que le plan de diffusion excessif de 55 ans « alimente les théories du complot et réduit la confiance du public dans le gouvernement ».

La FDA n’a pas indiqué si elle avait l’intention ou non de faire appel de la décision.

Sur son site Internet, PHMPT affirme qu’il ne prend « aucune position sur les données, si ce n’est qu’elles devraient être rendues publiques pour permettre à des experts indépendants de mener leurs propres examens et analyses ».