Fennec Pharma s’attend à ce que la FDA refuse la demande de médicament contre la perte auditive
29 novembre (Reuters) – Fennec Pharmaceuticals Inc (FENC.O) a déclaré lundi qu’elle s’attend à ce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis refuse la demande de commercialisation de son médicament destiné à prévenir la perte auditive induite par la chimiothérapie chez les enfants.
Les actions de la société ont chuté de 29,6% à 6,79 $ dans les échanges avant commercialisation.
La FDA a indiqué que des lacunes avaient été identifiées après l’inspection par le régulateur de l’usine de fabrication du médicament, a déclaré la société.
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Le médicament de Fennec Pedmark, qui est administré par voie intraveineuse, est destiné à être utilisé chez les enfants âgés d’un mois à 18 ans.
Plus de 10 000 enfants peuvent recevoir une chimiothérapie à base de platine aux États-Unis et en Europe chaque année, selon le Fennec. Pedmark vise à contrer les dommages causés par les thérapies à base de platine, qui utilisent un composé appelé cisplatine, a déclaré la société.
Fennec prévoit de rencontrer la FDA pour discuter des lacunes et des étapes de resoumission de la demande de mise sur le marché une fois qu’elle aura reçu une décision officielle.
Le régulateur de la santé devait prendre une décision sur le médicament d’ici le 27 novembre.
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Reportage d’Amruta Khandekar; Montage par Shounak Dasgupta
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