FDA 2.0 : Mise à niveau initiale terminée – une action législative fédérale est nécessaire pour réglementer Dr. Robot

14 novembre 2022 – La technologie et la science ont le potentiel de transformer fondamentalement l’industrie des soins de santé. À mesure que l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique progressent, les dispositifs médicaux détecteront les maladies plus tôt, diagnostiqueront avec plus de précision, cibleront de meilleures thérapies et amélioreront la médecine personnalisée. Cependant, le cadre réglementaire actuel mis en place par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’est pas bien adapté à l’adoption des produits de santé numériques.

En juillet 2017, la FDA a lancé le programme pilote de précertification logicielle (programme pré-certification) pour remplacer le processus actuel d’examen de précommercialisation produit par produit de la FDA et « accélérer » le processus pour les développeurs de dispositifs médicaux auxquels la FDA fait confiance pour produire de manière cohérente. produits de haute qualité, sûrs et sécurisés, éliminant ainsi la nécessité de se soumettre au processus d’examen complet.

Après cinq ans de collecte de données auprès de neuf entreprises volontaires considérées comme les principaux développeurs de produits de santé numériques, la FDA a publié un rapport final – « Programme pilote de précertification logicielle (pré-certification) : Approches personnalisées du cycle de vie total du produit et principales conclusions ». 26 septembre 2022 – discuter des résultats de son programme révolutionnaire Pre-Cert, qui a conclu que les technologies logicielles des dispositifs médicaux en évolution rapide pourraient bénéficier d’un cadre réglementaire mis à jour. Plus important encore, cependant, le récent rapport note que la FDA n’a pas l’autorité légale pour mettre pleinement en œuvre le programme.

Surveillance de la FDA et santé numérique

Pendant des décennies, la FDA a été chargée de réglementer les dispositifs médicaux et ses logiciels intégrés, afin d’assurer la sécurité de ses consommateurs. Il existe deux manières différentes de classer un tel logiciel : (1) un « logiciel dans un dispositif médical » (SIMD) ; ou (2) un « logiciel en tant que dispositif médical » (SaMD).

SIMD intègre un logiciel dans un appareil médical traditionnel pour faciliter la fonctionnalité, comme un appareil chirurgical robotique qui implémente un logiciel permettant à un chirurgien de contrôler les fonctions de navigation tout en effectuant une intervention chirurgicale. En revanche, lorsque le logiciel lui-même est le dispositif médical, il est classé comme un SaMD. Par exemple, un logiciel qui analyse les rayons X et effectue un diagnostic assisté par ordinateur est considéré comme un SaMD.

Au cours de la dernière décennie, la demande et la popularité des SaMD ont explosé, ce qui a donné lieu à une nouvelle catégorie de produits de soins de santé appelée « santé numérique » englobant le développement de dispositifs portables tels que les montres Apple et Fitbits vers des applications de soins de santé mobiles visant à aider les médecins et les patients. . Cependant, un défi largement reconnu pour la croissance et l’avancement de la santé numérique est les exigences d’examen préalable à la commercialisation de la FDA, car il s’agit d’un processus long et coûteux. Le processus d’examen précommercialisation actuel de la FDA exige que les développeurs de SaMD comprennent les exigences de la FDA, rassemblent les données nécessaires, préparent des soumissions volumineuses et répondent aux critères rigoureux de la FDA.

En tant que tel, le processus d’examen avant commercialisation obsolète de la FDA entrave considérablement la vitesse à laquelle l’industrie des dispositifs médicaux peut innover – un compromis nécessaire pour garantir que les dispositifs médicaux sont commercialisés auprès du consommateur avec un degré élevé de sécurité et d’efficacité assurées. L’industrie des dispositifs médicaux de santé numérique ne peut tout simplement pas prospérer dans la structure réglementaire traditionnelle, un défi qui a déjà été relevé par le Congrès en 2016.

La loi sur les remèdes du 21e siècle

En 2016, le 21st Century Cures Act (le Cures Act) a été promulgué par le Congrès pour clarifier, entre autres objectifs, la surveillance réglementaire de la FDA sur la santé numérique et les dispositifs médicaux. Conformément à la loi, la santé numérique – relevant de la compétence de la FDA et soumise à l’autorité réglementaire – comprend les machines ou appareils qui utilisent l’intelligence artificielle, comme l’apprentissage automatique, pour fournir des informations de diagnostic aux patients.

Plus important encore, la loi Cures Act prévoit que les appareils classés comme logiciels médicaux à faible risque qui servent de dossiers électroniques de patients ou de stockage de données doivent être exclus du long processus d’examen préalable à la commercialisation. Pour faire simple, si l’algorithme d’IA ne fournit pas de diagnostic ou ne prédit pas de traitement, la FDA n’a pas besoin de le réglementer.

Avant que les montres Apple, Fitbits et autres appareils médicaux mobiles ne soient utilisés pour suivre les pas ou surveiller le cœur, un appareil médical n’était traditionnellement pensé et utilisé que pour fournir des mesures ou administrer des traitements. Compte tenu de la popularité et de la demande croissantes de SaMD, et de l’adéquation imparfaite entre le développement technologique et la réglementation fédérale, la FDA a lancé un programme pilote pour précertifier développeurs de santé éligibles qui pourraient commercialiser leurs appareils auprès des consommateurs sans examen supplémentaire de la FDA.

Un aperçu du programme pilote pré-certification

La FDA a lancé le programme pilote comme une première étape dans l’élaboration d’un nouveau cadre réglementaire qui tient compte de la nature distinctive du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) et remplace le processus actuel d’examen préalable à la commercialisation produit par produit de la FDA par un « processus de pré-certification  » processus pour les développeurs SaMD qui démontrent des performances de qualité suffisantes. En d’autres termes, les développeurs de SaMD pourraient renoncer au processus actuel d’examen préalable à la commercialisation de la FDA.

Résultats du programme pilote et future législation

Dans le cadre du programme Pre-Cert, la FDA a offert à neuf entreprises, dont Apple, Samsung, Verily, Johnson & Johnson, Roche et Fitbit, la possibilité de participer volontairement à un processus de « pré-certification » et de renoncer à l’examen rigoureux de précommercialisation de la FDA par démontrer le respect en interne de critères objectifs liés à la conception, au développement, aux tests et à la validation des logiciels.

Au cours du programme pilote, la FDA a mené des « évaluations d’excellence » continues des neuf participants et évalué la capacité de chaque entreprise à développer des dispositifs sûrs et efficaces, au lieu de surveiller le dispositif médical lui-même, comme l’exige actuellement le processus 510(k) de la FDA. La FDA a également collecté des données tout au long du programme pilote concernant la capacité des entreprises volontaires à surveiller et à améliorer un SaMD au cours de son cycle de vie.

Le rapport de la FDA indique que l’approche réglementaire actuelle des dispositifs médicaux est beaucoup trop rigide et peu pratique pour évaluer efficacement la sécurité et l’efficacité de la technologie médicale moderne et des dispositifs de santé numériques.

Le programme pilote a abouti à diverses conclusions liées aux principes d’excellence et aux indicateurs de performance clés (KPI) qui peuvent être utiles aux fabricants de SaMD.

Certains des objectifs KPI identifiés par le programme pilote et considérés comme les meilleures pratiques pour la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité conformément au règlement sur le système qualité (21 CFR Part 820) sont :

(1) développement d’un logiciel bien caractérisé, c’est-à-dire « le logiciel se comporte comme prévu » ;

(2) le déploiement et la surveillance de ces logiciels, c’est-à-dire que « le logiciel se comporte comme prévu dans le monde réel » ;

(3) un processus de correction qui garantit une résolution rapide des problèmes, c’est-à-dire que « le logiciel peut être corrigé lorsqu’il ne se comporte pas comme prévu » ; et

(4) un processus pour s’assurer que les modifications répondent aux besoins des utilisateurs grâce à une utilisation dans le monde réel.

En fin de compte, innovation mise à part, la FDA a conclu qu’en vertu des autorités statutaires actuelles, la mise en œuvre du programme pilote présente des défis importants. Cependant, le rapport n’offre aucune orientation ou détail sur le type de cadre réglementaire qui serait utile pour atteindre les objectifs du programme pilote. Au lieu de cela, la FDA prévoit que le rythme auquel la santé numérique se développe nécessite qu’une approche flexible et basée sur les risques de la réglementation des dispositifs médicaux soit envisagée.

Alors que le processus réglementaire de la FDA concernant ces technologies innovantes nécessite encore beaucoup d’ajustements, il est encourageant de voir que les obstacles ont été reconnus. Espérons qu’avec le temps, l’action législative nécessaire pour permettre à la FDA d’évoluer à – ou à peu près – la vitesse de ces technologies en développement sera exécutée.

Abbye E. Alexander et Christopher J. Tellner sont des chroniqueurs réguliers et conjoints sur les litiges en matière de soins de santé pour Reuters Legal News et Westlaw Today.

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