Exclusif: un sprint de six semaines a obtenu l’approbation du vaccin AstraZeneca de fabrication indienne au Canada

TORONTO (Reuters) – Des problèmes sur le site de production européen d’AstraZeneca Plc en janvier ont lancé une campagne de six semaines pour faire fabriquer une version de son vaccin COVID-19 dans une installation indienne approuvée par l’organisme de réglementation pharmaceutique canadien, selon la société pharmaceutique canadienne qui a déposé L’application.

La semaine dernière, lorsque Santé Canada a approuvé le vaccin COVID-19 d’AstraZeneca, il a également autorisé une version du vaccin fabriqué par le Serum Institute of India (SII). SII a déposé la demande auprès d’un partenaire canadien, Verity Pharmaceuticals.

Quelque 500 000 doses fabriquées par SII, le plus grand producteur de vaccins au monde, devraient arriver au Canada mercredi, un coup de pouce surprise pour le retard de la campagne de vaccination du Canada.

L’approbation relativement rapide de Santé Canada était étayée par les quatre années de travail de SII et de Verity pour apporter un traitement contre le cancer au Canada.

«Cela a été un éclair six semaines», a déclaré le directeur général de Verity, Howard Glase, dans une interview. «Les régulateurs de la santé se sont vraiment surpassés … Ils ont vraiment passé 24 heures sur 24.

Après l’approbation de vendredi, le Canada a déclaré qu’il avait accepté d’acheter 2 millions de doses de vaccin à Verity and Serum d’ici la mi-mai, suffisamment pour vacciner jusqu’à 2,7% de sa population. Seulement environ 3,6% des Canadiens ont reçu au moins une dose de vaccin au Canada, selon le projet de données mené par des bénévoles COVID-19 Tracker Canada.

En l’absence de production locale de vaccin COVID-19, le Canada est à la traîne de nombreux pays développés en matière de vaccination alors que le monde s’efforce de vacciner suffisamment de personnes pour mettre fin à la pandémie qui a coûté la vie à plus de 2,5 millions de personnes dans le monde.

L’envoi du SII intervient des semaines après que le premier ministre indien Narendra Modi a assuré son homologue canadien Justin Trudeau que l’Inde ferait de son mieux pour fournir au Canada des vaccins, un signe d’amélioration des relations diplomatiques qui s’est détériorée après que Trudeau eut exprimé son inquiétude face aux manifestations des agriculteurs indiens à la fin de l’année dernière.

NUIT BLANCHE

En janvier, AstraZeneca a averti les clients européens qu’il ne respecterait pas ses engagements d’approvisionnement en vaccins du premier trimestre en raison de problèmes de production.

C’est après cela que le fabricant britannique de médicaments a demandé à Serum de fabriquer des doses pour le Canada, et AstraZeneca et des représentants du gouvernement canadien ont contacté Verity, a déclaré Glase.

Verity avait travaillé avec SII sur un produit appelé BCG, un vaccin contre la tuberculose qui peut également traiter certains cancers de la vessie. Les patients canadiens ayant enduré des années de pénurie, Verity a demandé à importer un approvisionnement fabriqué par SII. Cette demande a été approuvée sous conditions en décembre 2020, selon les dossiers réglementaires.

Dans le cadre de ce processus, Verity a amené des inspecteurs de Santé Canada au SII il y a plus d’un an, a déclaré Glase. Cela signifiait qu’il n’avait pas à se rendre à nouveau pour approuver le site de fabrication des vaccins.

Par ailleurs, le régulateur britannique des médicaments a inspecté les opérations de fabrication de SII le mois dernier. Les régulateurs britanniques et canadiens ont un accord de reconnaissance mutuelle qui rend leurs approbations de sites de fabrication équivalentes.

Le personnel de Santé Canada et de Verity a mis de longues heures pour obtenir l’approbation, travaillant toute la nuit pour obtenir le document décrivant les propriétés et les utilisations prévues du vaccin, connu sous le nom de monographie de produit, traduit, vérifié et approuvé aux petites heures du vendredi matin, dit Glase. Santé Canada a confirmé que le personnel a travaillé toute la nuit.

SII, dont le PDG a récemment assuré publiquement au Canada qu’il recevrait prochainement des vaccins, n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires sur le moment où il a obtenu les autorisations d’exportation du gouvernement pour expédier au Canada.

Jusqu’à présent, le Canada a reçu environ 2,4 millions de doses de vaccins de Pfizer Inc / BioNTech SE et Moderna Inc. Le gouvernement a déclaré que les expéditions devraient augmenter fortement au deuxième trimestre.