Exclusif: l’UE proposera de retarder la loi sur les dispositifs médicaux en raison de problèmes d’approvisionnement
LONDRES, 8 décembre (Reuters) – La commissaire européenne à la santé proposera vendredi de prolonger le délai imparti aux entreprises pour se conformer à une nouvelle loi réglementant les dispositifs médicaux, a-t-elle déclaré jeudi à Reuters alors que les médecins avertissent que la législation entraîne une pénurie d’équipements de sauvetage.
Stella Kyriakides a déclaré à Reuters que les difficultés d’application de la loi menaçaient l’approvisionnement en dispositifs critiques, tels que les cathéters utilisés pour les chirurgies des nouveau-nés souffrant de maladies cardiaques.
« Nos patients s’attendent à ce que les dispositifs médicaux soient sûrs et de la plus haute qualité. Nous avons fait des progrès importants pour mettre en place de nouvelles exigences en matière de sécurité des patients, mais des défis subsistent », a déclaré Kyriakides dans des commentaires écrits envoyés par courrier électronique à Reuters.
« C’est pourquoi, pour atténuer tout risque à court terme, nous annoncerons demain une prolongation de la période de transition pour atténuer tout risque de pénurie. »
Kyriakides fera la proposition lors d’une réunion des ministres de la santé de l’UE vendredi. Elle a dit au parlement le mois dernier qu’elle envisageait des amendements.
Une source de la Commission a déclaré que l’extension nécessitera une modification de la loi. Toute modification juridique devra être approuvée par le Conseil et le Parlement.
Kyriakides n’a pas commenté la durée de la prolongation.
Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) est entré en vigueur l’année dernière et a été introduit après le scandale de 2010 de l’explosion d’implants mammaires fabriqués par une société française qui a exploité des failles pour vendre des produits défectueux à profit.
Elle a des exigences plus strictes et des normes de sécurité plus élevées que la directive qu’elle a remplacée.
En vertu de la nouvelle loi, tous les dispositifs médicaux, des implants et prothèses aux lecteurs de glycémie et stimulateurs cardiaques vendus dans l’UE, doivent être recertifiés d’ici mai 2024.
Une douzaine de médecins et de fabricants interrogés par Reuters affirment que les stocks de certains produits s’épuisent avant même l’échéance de 2024.
En effet, les certificats qui durent cinq ans sous l’ancien système arrivent à expiration et les entreprises ont du mal à en obtenir de nouveaux en vertu de la nouvelle loi. Ils disent que le nouveau processus de certification est lent, lourd et coûteux.
« Du point de vue des médecins, la situation devient de plus en plus préoccupante. Nous constatons déjà des pénuries de certains dispositifs médicaux essentiels et, dans de nombreux cas, des dispositifs alternatifs font défaut », a déclaré Christiaan Keijzer, président du Comité permanent des médecins européens (CPME ), a déclaré à Reuters.
Il a déclaré que les associations médicales à travers l’Europe ont signalé des problèmes d’approvisionnement en instruments chirurgicaux, en particulier en pédiatrie, en orthopédie et en cardiologie, ainsi que d’autres dispositifs tels que les endoscopes binoculaires, les adhésifs en silicone et les articles de prélèvement sanguin.
Les données publiées par la Commission dans un communiqué cette semaine avant la réunion de vendredi mettent en lumière le problème.
Les fabricants ont soumis des demandes pour environ 8 000 appareils, mais moins de 2 000 ont été approuvés.
À ce rythme, seuls 7 000 certificats dans le cadre du nouveau système seront délivrés d’ici la date limite de mai 2024, a indiqué la Commission.
La Commission a déclaré qu’il y avait environ 23 000 certificats dans le cadre de l’ancien système qui expireront d’ici mai 2024 sans prolongation. Environ 4 300 d’entre eux expireront l’année prochaine, a-t-il déclaré.
Les certificats couvrent plusieurs appareils, ce qui rend difficile l’estimation du nombre total de produits potentiellement concernés.
Reportage de Maggie Fick; édité par Josephine Mason et Elaine Hardcastle
Nos normes : Les principes de confiance de Thomson Reuters.