Exclusif: le Royaume-Uni audite un site de vaccination indien au milieu d’une ruée vers les vaccins – sources


NEW DELHI (Reuters) – Le régulateur britannique des médicaments audite les processus de fabrication du Serum Institute of India (SII), ce qui pourrait ouvrir la voie à l’expédition du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca vers le Royaume-Uni et d’autres pays, selon deux sources proches de la question.

FILE PHOTO: Un responsable de la santé prélève une dose du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca fabriqué par le Serum Institute of India, à l’hôpital des maladies infectieuses de Colombo, Sri Lanka, le 29 janvier 2021. REUTERS / Dinuka Liyanawatte / File Photo

SII, le plus grand fabricant de vaccins au monde, produit actuellement en masse le vaccin AstraZeneca, développé en collaboration avec l’Université d’Oxford, pour des dizaines de pays pauvres et à revenu intermédiaire, mais pas pour le Royaume-Uni, qui s’approvisionnait principalement en vaccins nationaux. .

Si l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) donne le feu vert au processus de fabrication de SII pour le tir d’Oxford / AstraZeneca, elle permettrait au médicament d’être exporté vers le Royaume-Uni et vers d’autres pays qui reconnaissent les autorisations de la MHRA, a déclaré l’une des sources.

Reuters n’a pas pu déterminer la justification de l’audit. SII n’a pas répondu à une demande de commentaire à ce sujet. La MHRA a confirmé qu’une inspection était en cours mais a refusé d’autres commentaires.

« En raison de la confidentialité commerciale, nous ne commentons pas les inspections qui sont toujours en cours », a déclaré le directeur général du régulateur, le Dr June Raine, dans un communiqué à Reuters.

Les deux sources, qui ont demandé à ne pas être nommées car l’affaire est privée, ont déclaré que l’audit devrait être relativement courant pour SII, car son site fournit déjà d’autres vaccins au Royaume-Uni.

L’inspection intervient alors que les pays du monde entier s’efforcent de sécuriser les approvisionnements en vaccins en raison des interruptions d’approvisionnement et des réductions de livraison des principaux fabricants de médicaments tels que Pfizer Inc, Moderna et AstraZeneca.

Il n’était pas immédiatement clair si une approbation MHRA permettrait au Royaume-Uni ou à AstraZeneca d’acheminer des volumes SII de COVISHIELD – le nom de marque sous lequel SII commercialise la grenaille AstraZeneca – vers l’UE, qui a fait pression sur le Royaume-Uni pour l’approvisionnement des installations d’AstraZeneca Royaume-Uni, au milieu des pénuries en Europe.

L’organisme de réglementation pharmaceutique de l’UE, l’Agence européenne des médicaments (EMA), audite les sites à partir desquels il prévoit de s’approvisionner en médicaments, mais pendant la pandémie mondiale, avec plusieurs vaccins COVID-19 en cours de développement, il s’appuie également en partie sur les inspections menées par d’autres régulateurs.

«Les résultats des inspections pour les vaccins Covid-19 menées par la MHRA seront examinés par l’EMA», a déclaré le régulateur. Tout site approuvé de ce type aurait également besoin d’une approbation de l’EMA avant de pouvoir exporter vers l’UE, a déclaré le régulateur à Reuters.

La MHRA a refusé de commenter les détails, mais Raine a déclaré qu’elle collaborait «avec des partenaires internationaux en réponse à la pandémie mondiale et sur des questions d’intérêt mutuel».

AstraZeneca, qui a déjà fait appel à SII pour l’aider à exécuter certaines de ses commandes de vaccins au Brésil, en Afrique du Sud et en Arabie saoudite, n’a pas répondu à une demande de commentaires sur la question de savoir si elle avait besoin de SII pour aider à respecter ses engagements au Royaume-Uni ou dans d’autres pays. qui reconnaîtrait une certification MHRA.

La deuxième source, avec un responsable du gouvernement à New Delhi, a déclaré que le Royaume-Uni avait exprimé son intérêt pour l’achat de vaccins auprès du SII. Les deux sources ont déclaré que les volumes ou les délais pour de tels achats n’étaient pas clairs.

Une porte-parole du gouvernement britannique a déclaré: «Les discussions qui ont eu lieu entre le gouvernement britannique et l’Inde sur les vaccins ne sont pas liées à l’obtention d’un approvisionnement supplémentaire en vaccins au Royaume-Uni.»

Le Royaume-Uni a jusqu’à présent commandé 100 millions de doses du vaccin AstraZeneca.

«La plupart des pays nous ont contactés ainsi que le gouvernement indien», a déclaré SII à Reuters, mais il n’a fait aucun commentaire sur la sensibilisation du Royaume-Uni. «Nous faisons de notre mieux pour répondre à la demande et fournir le vaccin au plus grand nombre de pays possible, en gardant l’Inde comme priorité.»

Le directeur général de SII, Adar Poonawalla, a déclaré à Reuters fin janvier que sa société familiale souhaitait soutenir les besoins d’approvisionnement d’AstraZeneca, mais qu’elle se concentrait principalement sur l’Inde et d’autres pays plus pauvres d’Asie et d’Afrique. Il a déclaré qu’à l’époque, SII n’avait pas l’intention de détourner des fournitures vers l’Europe.

Neha Arora et Krishna N.Das ont signalé de New Delhi et Euan Rocha signalé de Mumbai; Reportages supplémentaires de Paul Sandle, Kate Kelland et Alistair Smout à Londres, Francesco Guarascio à Bruxelles et Ludwig Burger à Francfort; Montage par Carmel Crimmins

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