Événements indésirables suite à l’administration de vaccins COVID-19 en Arabie saoudite

Cette étude transversale a été menée en juin 2021 pour évaluer la fréquence des événements indésirables immédiats et à court terme subis par les receveurs des vaccins Pfizer-BioNTech et Oxford-AstraZeneca en Arabie saoudite.

L’étude a révélé que des événements indésirables immédiats ont été signalés chez 1,04 % et 2,09 % des vaccins Pfizer-BioNTech et Oxford-AstraZeneca, respectivement, sans aucun événement grave. De même, Chen et al. ont rapporté un faible taux d’événements indésirables immédiats parmi 73 633 sujets de 14 articles inclus dans une méta-analyse²⁰.

La présente étude a montré que les receveurs du vaccin Pfizer-BionTech ont développé un pourcentage plus élevé d’événements indésirables locaux par rapport aux receveurs du vaccin AstraZeneca avec une différence significative entre les deux groupes (P = 0,000). Ceci était en accord avec des études antérieures^21,22,23. Cependant, la fréquence de ces événements indésirables locaux était beaucoup plus faible que les taux rapportés dans d’autres études (53,4 % à 89,8 %).^{3,24,25,26,27}.

Concernant les événements indésirables systémiques globaux, aucune différence significative n’a été enregistrée entre les deux vaccins étudiés (P = 0,218). Ces événements indésirables systémiques consécutifs à l’administration des deux vaccins étudiés comprenaient respectivement principalement une fatigue générale (23,1 % et 25,1 %), de la fièvre (18,5 % et 27,2 %), des myalgies (20,6 % et 20,3 %) et des céphalées (15,2 % et 17,2 % ).

Ces résultats concordent avec ceux généralement rapportés dans les essais contrôlés randomisés et les études basées sur la population dans différents pays, y compris l’Arabie saoudite.^{24,26,27,28,29,30,31,32}. Cependant, les taux de ces événements indésirables systémiques varient selon les études. Dans notre étude, ils variaient de 0,05 % à 23,1 % et de 1,7 % à 27,2 %, suite à l’administration des vaccins Pfizer-BioNTech et Oxford-AstraZeneca, respectivement. Ceci est en comparaison avec une fourchette de 2 à 90% signalée par l’Arabie saoudite³⁰35 à 52 % déclarés de Jordanie²⁴9,3–53,6% d’Allemagne³et 33,9 à 62,2 % signalés en République tchèque³². Nos taux étaient également inférieurs aux taux rapportés dans les essais cliniques de phase III³.

D’autre part, nos taux étaient plus élevés que les résultats d’une étude basée sur la population menée au Royaume-Uni, où seulement 25,4 % de la population étudiée ont eu un ou plusieurs événements indésirables systémiques suite à l’administration de Pfizer-BioNTech et d’Oxford-AstraZeneca vaccins³⁰. Cependant, une autre étude réalisée en Arabie saoudite a montré un taux global de 50,3 % d’événements indésirables après toute dose de Pfizer-BionTech.³³.

En comparant les première et deuxième doses des deux vaccins étudiés, les receveurs de la première dose du vaccin AstraZeneca ont signalé des pourcentages plus élevés d’effets indésirables systémiques globaux par rapport aux receveurs de Pfizer avec une différence significative. Alors que l’inverse a été observé pour la seconde dose. Cela correspondait aux études précédentes^21,22,23. A l’inverse, Chen et al. n’ont trouvé aucune différence significative sur les événements indésirables systémiques entre la première et la deuxième dose²⁰.

De même, de la fièvre a été signalée chez 17,3 % et 43,2 % des receveurs de la première dose des vaccins Pfizer et AstraZeneca respectivement. Cela a été observé chez 19,6% et 12,4% pour les deuxièmes doses des deux vaccins respectivement. Ces taux étaient différents des études précédentes en Arabie saoudite, qui faisaient état de fièvre entre 18,5 % et 4,3 % pour les premières doses et 1,35 et 31,35 pour les deuxièmes doses des deux vaccins respectivement.^25,28,31.

Les différences dans les taux d’événements indésirables signalés dans différentes études pourraient être liées à la variation de la méthode de collecte des données, de la variable de fond, des différents contextes et des conditions de santé prédominantes des sujets étudiés^34,35. La présente étude a rapporté que le groupe d’âge < 55 ans était un facteur de risque important pour le développement d'événements indésirables systémiques chez les receveurs des deux vaccins étudiés.

Cela était cohérent avec les résultats d’essais contrôlés randomisés et d’études basées sur la population en Arabie saoudite et dans d’autres pays.^{2,7,20,22,24,26,30,36,37}.

Les probabilités accrues d’effets secondaires chez les jeunes adultes pourraient s’expliquer par la puissante génération d’interféron de type I (IFN-I) qui initie une réponse immunitaire efficace et est responsable de la survenue d’effets indésirables réactogènes associés^22,35.

Aussi, confirmant les résultats d’autres études^22,28, le taux d’événements indésirables dans notre étude était plus élevé chez les femmes que chez les hommes. La réponse immunitaire robuste et le seuil de douleur inférieur sont des raisons suggérées pour expliquer les différences basées sur le sexe dans les effets indésirables du vaccin COVID-19²².

La plupart des événements indésirables rapportés dans la présente étude se sont développés dans les premier et deuxième jours suivant la vaccination et étaient de nature bénigne. Ceci était en harmonie avec d’autres études qui ont rapporté que la plupart des événements indésirables ont tendance à se développer tôt et à disparaître en quelques jours.^{2,7,22,26,27,30}. De plus, la plupart des études ont rapporté que seuls quelques cas ont subi des événements indésirables graves nécessitant des soins médicaux^2,22,27. De même, une revue systématique de 11 études publiées entre décembre 2019 et 2020 indique que les vaccins COVID-19 peuvent être sûrs et ne produire aucun effet indésirable grave²².

En conclusion, les événements indésirables systémiques les plus fréquemment rapportés après l’administration des deux vaccins étudiés étaient la fatigue générale, la fièvre, les douleurs musculaires et la fièvre. La majorité de ces événements indésirables étaient de nature bénigne et régressent en quelques jours. De plus, ils étaient plus fréquents chez les femmes et les groupes d’âge plus jeunes. Dans l’ensemble, les événements indésirables systémiques étaient plus fréquents après la première dose du vaccin AstraZeneca par rapport au vaccin Pfizer, tandis que l’inverse a été observé pour la deuxième dose.

L’étude actuelle a fourni une perspicacité sur les événements défavorables suivant l’administration des deux vaccins COVID-19 approuvés en Arabie Saoudite. Les principales limites de l’étude comprenaient la conception transversale et les événements indésirables autodéclarés. Nous avons essayé de minimiser ces biais en contactant les participants dans les 7 jours suivant l’administration du vaccin pour éviter les biais de rappel et la nature des effets indésirables leur a été clairement expliquée. L’autre limitation de l’étude est le manque d’informations concernant les antécédents d’infection par le SRAS-CoV-2, qui pourrait être un autre facteur de risque pour le développement d’événements indésirables. De plus, l’étude a mis l’accent uniquement sur les événements indésirables à court terme. Par conséquent, une étude de cohorte plus poussée est recommandée pour étudier les événements indésirables à long terme après l’administration de ces vaccins COVID-19.