Effet secondaire «  très rare  » des caillots sanguins du vaccin AstraZeneca, selon le régulateur européen


Les caillots sanguins inhabituels devraient être répertoriés comme des effets secondaires « très rares » du vaccin Oxford-AstraZeneca Covid-19, a déclaré mercredi le principal régulateur pharmaceutique européen.

Emer Cooke, directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments, a déclaré que « les avantages d’AstraZeneca l’emportent globalement sur les risques d’effets secondaires ».

Le vaccin s’est « avéré très efficace », a-t-elle déclaré lors d’un point de presse, ajoutant qu’il prévenait « des maladies graves et des hospitalisations et qu’il sauvait des vies ».

Cependant, Cooke a ajouté qu’après une « analyse très approfondie », le régulateur avait « conclu que les cas rapportés de coagulation sanguine inhabituelle suite à la vaccination avec le vaccin AstraZeneca devraient être répertoriés comme des effets secondaires possibles du vaccin ».

En raison d’un très petit nombre de caillots sanguins chez les personnes plus jeunes signalés au Royaume-Uni, le Comité mixte sur la vaccination et l’immunisation, l’organe consultatif britannique sur les vaccins, a déclaré mercredi qu’il recommandait aux personnes de moins de 30 ans de se voir offrir une alternative Covid 19 vaccin contre le vaccin Oxford-AstraZeneca, s’il en existe un.

Plus de 20 millions de doses du vaccin Oxford-AstraZeneca ont été administrées au Royaume-Uni jusqu’à présent, selon l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).

Dans une déclaration séparée, l’EMA a déclaré que les caillots sanguins devraient être «répertoriés comme des effets secondaires très rares de Vaxzevria», le nom officiel du vaccin AstraZeneca.

« Jusqu’à présent, la plupart des cas signalés sont survenus chez des femmes de moins de 60 ans dans les deux semaines suivant la vaccination », ajoute le communiqué. « Sur la base des preuves actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n’ont pas été confirmés. »

L’annonce intervient moins d’un mois après que l’EMA a déclaré que le vaccin Oxford-AstraZeneca était « sûr et efficace » à utiliser. Cette déclaration a été déclenchée après qu’un certain nombre de pays, dont l’Allemagne, la France et l’Italie, ont suspendu le vaccin AstraZeneca en raison de préoccupations concernant les caillots sanguins chez certains receveurs.

La plupart des pays européens qui avaient mis le vaccin en attente ont recommencé à l’administrer après que les régulateurs européens ont déclaré qu’il était sûr. Les responsables danois, cependant, ont déclaré le mois dernier qu’ils prolongeraient leur suspension du vaccin tout en continuant à évaluer un lien potentiel avec des caillots sanguins, selon l’Associated Press.

En Grande-Bretagne, qui a administré plus de doses du vaccin AstraZeneca que dans tout autre pays, le régulateur des médicaments a également rapporté mercredi que 79 personnes au Royaume-Uni avaient souffert de caillots de taches rares après avoir été vaccinées et 19 d’entre elles sont décédées.

June Raine, directrice générale de la MHRA, a déclaré que l’examen de l’agence avait conclu que davantage de travail était nécessaire pour établir hors de tout doute que le vaccin a causé les effets secondaires.

Dans tous les cas, les rares effets secondaires suspectés sont survenus chez un nombre «extrêmement» restreint de personnes, a-t-elle ajouté.

Raine a déclaré que, sur la base des preuves actuelles, les avantages du vaccin AstraZeneca Covid-19 contre la maladie et les risques associés à l’hospitalisation et au décès continuent de l’emporter sur les risques pour la grande majorité des cas.

Elle a déclaré que le risque de ce type de caillot sanguin rare est d’environ 4 personnes sur un million qui reçoivent le vaccin.

Pendant ce temps, le Dr Sabine Straus, présidente du comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance de l’EMA, a déclaré lors du briefing de mercredi que les données actuellement disponibles « ne nous permettaient pas d’identifier une cause précise de ces complications ».

Téléchargez l’application NBC News pour une couverture complète de l’épidémie de coronavirus

Elle a ajouté qu ‘ »aucun facteur de risque spécifique n’a pu être identifié sur la base des données actuelles » et que le comité « ne peut donc recommander aucune mesure spécifique pour réduire le risque ».

«La plupart des cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans et chez des femmes», a-t-elle déclaré. « Mais en raison des différentes façons dont le vaccin est utilisé dans différents pays, le comité n’a pas conclu que l’âge et le sexe étaient des facteurs. »

D’autres recherches seraient menées, a-t-elle déclaré.

Cooke a ajouté que les données disponibles ne permettaient pas à l’EMA d’établir un lien de causalité avec les groupes d’âge, qu’ils soient masculins ou féminins. « Il y a beaucoup plus d’utilisation dans les groupes d’âge plus jeunes au Royaume-Uni qu’il n’y en a dans l’UE pour le moment, et nous en tiendrons compte dans nos évaluations ultérieures », a-t-elle déclaré.

Mercredi également, la Corée du Sud a annoncé qu’elle suspendrait temporairement la fourniture du vaccin d’AstraZeneca aux personnes de moins de 60 ans dans le cadre de l’examen européen. Il a également approuvé le tir de Johnson & Johnson dans le but d’accélérer son déploiement d’inoculation.

Laisser un commentaire