Du sauvetage du monde à la lutte contre la propriété intellectuelle : Moderna et Pfizer/BioNTech | Weintraub Tobin
L’une des réalisations les plus étonnantes dans le domaine de la biotechnologie a été le développement et la distribution d’un vaccin contre le SRAS-CoV-2 (COVID 19). Les chiffres racontent l’histoire.
Le délai entre la publication de la séquence d’ARN du coronavirus, identifiée par la Chine, le 11 janvier 2020 et la date à laquelle les essais cliniques aux États-Unis ont commencé en mars 2020 était de 66 jours. De la date à laquelle la séquence d’ARN a été publiée à la date à laquelle un vaccin a été administré pour la première fois au public, le 11 décembre 2020, il y a eu 11 mois. Moins d’un an après la date de publication de la séquence d’ARN, Moderna et Pfizer/BioNTech fournissaient des milliers de doses de vaccins à ARNm à des personnes du monde entier. Les vaccins à ARNm étaient extrêmement efficaces – ils offraient une protection d’environ 94 à 95 % contre les maladies graves, l’hospitalisation et la mort. Ces vaccins sont désormais disponibles pour toute personne âgée de plus de six mois. Dans les pays les plus riches du monde, et dans une grande partie du reste du monde, la disponibilité des vaccins n’est plus un facteur pour se faire vacciner.
Au cours de la première année suivant la mise à disposition des vaccins à ARNm, 45 % de la population mondiale était entièrement vaccinée. À ce jour, 67,9 % de la population mondiale a reçu au moins une dose de vaccin ; plus de 12,89 milliards de doses de vaccin ont été administrées. À ce jour, 68 % de la population américaine est entièrement vaccinée et 12 % supplémentaires de la population ont reçu au moins une dose du vaccin. Ainsi, plus de 262 millions de personnes aux États-Unis ont reçu au moins une dose.
Le COVID-19 est un virus terrible. Il a causé au moins 6,6 millions de décès dans le monde, dont au moins 1,1 million aux États-Unis. Mais le COVID-19 est terrible pour une autre raison : il a provoqué des symptômes à long terme chez ce que l’on pense être environ 23 % des personnes qui ont eu COVID. Le CDC a estimé qu’en février 2022, sur la base d’une étude sur les anticorps, 60% de la population américaine, soit près de 200 millions de personnes, avaient eu le COVID-19.
Cependant, les vaccins ont été un succès incroyable. On estime que les vaccins ont évité de 14,4 à 19,8 millions de décès dans le monde en 2021, la première année où les vaccins ont été administrés. Les vaccins ont changé le cours de la pandémie et ils nous ont mis dans une bien meilleure position lorsque nous devrons faire face à la prochaine pandémie.
Le chapitre suivant de cette histoire concerne la propriété intellectuelle derrière les vaccins. Moderna pense être un pionnier dans le domaine de la technologie de l’ARN messager (ARNm), qui utilise la propre machinerie cellulaire du corps pour produire des protéines afin de prévenir les maladies. Moderna a été fondée en 2010 dans le seul but de développer des médicaments à base d’ARNm. En fait, le nom « Moderna » a été choisi sur la base de « l’ARNm modifié ». Moderna déclare avoir découvert comment utiliser des médicaments à base d’ARNm, ce qui n’avait jamais été fait auparavant, et a dépensé des milliards de dollars pour développer une plate-forme d’ARNm pour administrer ces médicaments aux humains.
Moderna estime que ses recherches approfondies et en cours sur un vaccin à ARNm contre le coronavirus qui a causé le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) l’ont rendue particulièrement bien placée au début de 2020 pour développer rapidement un vaccin à ARNm contre le COVID-19. Moderna pense également que ses concurrents, Pfizer et BioNTech, ont utilisé la technologie de Moderna pour développer leur propre vaccin à ARNm, et que ces sociétés ont tiré des bénéfices substantiels de la vente de leur vaccin.
En octobre 2020, alors que la pandémie de COVID-19 tuait des milliers de personnes par jour et que le monde avait désespérément besoin d’un vaccin, Moderna a annoncé qu’elle n’appliquerait pas ses brevets contre les contrefacteurs pendant la pandémie afin que les vaccins puissent être diffusés aussi vite que possible. possible et la pandémie pourrait être stoppée dès que possible. En mars de cette année, cependant, alors que les vaccins devenaient largement disponibles aux États-Unis et dans les pays riches, Moderna a annoncé qu’elle s’attendait à ce que ses concurrents respectent la propriété intellectuelle de Moderna et qu’elle offrirait des licences de brevet à des conditions raisonnables à ceux qui le demanderaient. Apparemment, Pfizer et BioNTech n’ont pas demandé.
Le 26 août 2022, Moderna a poursuivi Pfizer et BioNTech pour contrefaçon de brevet devant le tribunal de district du Massachusetts. Le procès de Moderna est cependant inhabituel, en ce que la plainte indique expressément que Moderna ne cherche pas : (1) à interdire le produit des défendeurs ou la vente de leur vaccin ; (2) pour recouvrer des dommages-intérêts pour la période antérieure au 8 mars 2022, le lendemain de l’annonce par Moderna de l’application de ses brevets ; ou (3) pour obtenir des dommages-intérêts pour les ventes par les défendeurs de leur vaccin dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Dans sa plainte, Moderna allègue qu’il s’agissait d’une start-up fondée par des scientifiques qui enquêtaient sur des médicaments à base d’ARNm, une technologie non éprouvée, et qu’elle a travaillé avec diligence pendant près de 10 ans pour développer la technologie. Selon la plainte, Moderna a travaillé sur un problème spécifique avec les médicaments à base d’ARNm : comment empêcher le système immunitaire humain d’attaquer l’ARNm. Moderna a résolu ce problème en modifiant les molécules d’ARNm en remplaçant un composé par un autre composé. Moderna a également déterminé comment délivrer une molécule d’ARNm dans des cellules humaines à l’aide d’une nanoparticule lipidique.
Moderna allègue en outre qu’en 2014, en réponse à l’apparition du MERS, elle s’est concentrée sur le développement de vaccins à ARNm contre les maladies infectieuses. En 2015, Moderna a développé un vaccin à ARNm pour le MERS, en utilisant l’ARNm qui code pour l’ensemble de la protéine de pointe (la grande protéine à la surface virale qui aide un coronavirus à pénétrer dans la cellule qu’il attaque), contenue dans une nanoparticule lipidique. En 2017, Moderna a commencé à travailler avec les National Institutes of Health (NIH) pour développer davantage le vaccin MERS. En 2011 et 2016, Moderna a déposé plusieurs brevets sur sa technologie d’ARNm et ses vaccins, qui ont été délivrés en 2020 et 2021.
Moderna allègue qu’au début de 2020, après l’émergence du COVID-19, elle a pris la décision de concentrer toutes ses ressources sur le développement d’un vaccin à ARNm pour le COVID-19, en utilisant ses connaissances et son expérience existantes avec les coronavirus et son vaccin à ARNm pour le MERS. Parce que Moderna avait déjà développé sa plateforme d’ARNm, elle a pu développer très rapidement un vaccin COVID-19. Le 16 mars 2020, dans les deux mois suivant la publication de la séquence d’ARN de COVID-19, Moderna disposait d’un vaccin à ARNm COVID-19 qui entamait des essais cliniques avec les NIH. Le vaccin de Moderna a été le premier vaccin à entrer dans des essais cliniques aux États-Unis. La FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin COVID-19 de Moderna le 18 décembre 2020, 11 mois seulement après la publication de la séquence d’ARN.
Moderna allègue que Pfizer et BioNTech n’avaient pas l’expérience de Moderna avec les coronavirus ou les vaccins à ARNm. Il allègue que les défendeurs ont enquêté sur divers vaccins candidats, y compris certains qui n’utilisaient pas la technologie de l’ARNm de Moderna, mais ont choisi de poursuivre un vaccin à ARNm qui utilisait la technologie de Moderna. Moderna allègue qu’en utilisant la molécule d’ARNm modifiée que Moderna avait développée et en utilisant la protéine de pointe entière comme Moderna l’avait fait, les défendeurs ont développé leur propre vaccin beaucoup plus rapidement qu’ils n’auraient pu le faire autrement. Ce faisant, Moderna affirme que Pfizer et BioNTech ont enfreint trois des brevets d’ARNm de Moderna.
Moderna demande des dommages-intérêts, y compris une redevance raisonnable et des pertes de profits, aux défendeurs, alléguant qu’elle devrait être indemnisée pour la technologie dans laquelle elle a investi et brevetée. Moderna soutient que la compensation monétaire lui permettra de réinvestir dans sa technologie d’ARNm et de poursuivre ses travaux de développement de produits d’ARNm pour prévenir et traiter des maladies comme le VIH, les maladies auto-immunes, les maladies cardiovasculaires et les cancers rares. Moderna demande également des dommages-intérêts accrus pour violation délibérée et honoraires d’avocat.
Pfizer et BioNTech ont déclaré qu’ils n’avaient pas utilisé les inventions brevetées de Moderna et qu’ils défendraient pleinement l’affaire. Si le litige se poursuit, les défendeurs contesteront probablement les brevets de Moderna, comme c’est généralement le cas dans les litiges en matière de brevets. Alternativement, l’affaire peut éventuellement se régler avec les défendeurs prenant une licence. En attendant, ils devraient se remettre à faire ce qu’ils font le mieux, la recherche et le développement.