Données de Pfizer/BioNTech, Moderna pour les vaccins COVID-19 « très robustes » -EMA


BRUXELLES (Reuters) – Les données soumises à l’Agence européenne des médicaments (EMA) par Pfizer/BioNTech et Moderna pour leurs candidats vaccins COVID-19 sont « très solides », a déclaré jeudi son directeur exécutif.

«Nous avons un ensemble de données de plus de 30 000 sujets qui ont été suivis tout au long des essais cliniques. Cela nous donne un ensemble de données très solide sur lequel prendre une décision, à la fois sur la sécurité et l’efficacité », a déclaré Emer Cooke lors d’une réunion de commission du Parlement européen.

L’agence devrait terminer les examens d’ici le 29 décembre pour le vaccin Pfizer/BioNTech et d’ici le 12 janvier pour le vaccin Moderna « au plus tard ».

Cooke a déclaré que les dates de décision d’approbation pourraient changer, en fonction de l’évaluation.

« Nous ne pouvons pas garantir qu’il y aura un résultat positif à ce stade », a déclaré Cooke, ajoutant que les experts de l’agence ont dû examiner de très grands ensembles de données.

« Nous devons nous assurer que nous analysons ces données correctement », a-t-elle déclaré.

Cooke a ajouté que les analystes de l’EMA vérifiaient également les données par rapport aux nouvelles informations apparues mercredi en Grande-Bretagne lorsque deux personnes ont eu une anaphylaxie et une une éventuelle réaction allergique après le début du déploiement du vaccin Pfizer / BioNTech.

Elle a ajouté qu’elle s’attendait à ce qu’AstraZeneca et Johnson & Johnson soumettent au premier trimestre de l’année prochaine leurs demandes d’autorisation de mise sur le marché de leurs candidats vaccins COVID-19.

L’agence évalue les données préliminaires du tir d’AstraZeneca depuis début octobre et les données de Johnson & Johnson depuis début décembre.

(L’histoire refile avec l’orthographe correcte de BioNTech dans le titre.)

Reportage de Francesco Guarascio et Matthias Blamont; Montage par Jon Boyle et Elaine Hardcastle

Laisser un commentaire