Contourner l’arc du développement de tests COVID-19 pour augmenter l’accès et assurer la fiabilité – maintenant et dans le futur


Des soins de haute qualité dépendent, en partie, de l’avancée des solutions technologiques. À mesure que nous nous tournons vers l’avenir, ces progrès comprendront de plus en plus la capacité d’effectuer des tests de diagnostic et de dépistage à domicile. Le COVID-19 a évidemment accéléré cette tendance, et la Food and Drug Administration (FDA) s’est engagée à tirer des leçons de ces expériences, afin de garantir qu’à l’avenir, notre pays ait la capacité de fournir des tests à distance à la fois lors de la prochaine épidémie et en tant que fait partie des soins de routine aux patients.

Développement de la technologie

Face à toute nouvelle épidémie, le premier type de test à être développé est généralement un test de diagnostic moléculaire qui détecte la présence d’un virus et de son matériel génétique, tel que l’ARN dans le cas du SRAS-CoV-2. En effet, ces tests sont généralement très précis et peuvent être développés et déployés rapidement en utilisant une technologie bien établie déjà autorisée par la FDA et disponible dans des centaines de laboratoires de diagnostic moléculaire clinique. Par la suite, les fabricants commerciaux développent des tests conçus pour être utilisés au point de service (POC), tels que les cabinets de médecins, les pharmacies et les maisons de soins infirmiers. Avec le temps, ils peuvent se concentrer sur la conception de tests à utiliser à la maison sur ordonnance ou en vente libre. Ces tests doivent être suffisamment simples à utiliser et à interpréter par le personnel de santé non-laboratoire ou les consommateurs, tout en étant suffisamment précis pour minimiser le risque de faux résultats, qui pourraient avoir des conséquences graves.

Par exemple, plusieurs fabricants ont développé des tests POC et à domicile spécifiquement pour identifier les antigènes du SRAS-CoV-2, qui sont des protéines codées par le virus. Les tests d’antigène peuvent être conçus pour donner des résultats rapides avec une utilisation facile au POC et à la maison. Cependant, ces tests prennent souvent plus de temps à valider et à mettre en œuvre car les anticorps dirigés contre la protéine cible doivent être développés et optimisés avant qu’un test puisse être finalisé et fabriqué. Certes, une fois finalisés, ces tests peuvent être fabriqués et distribués à des volumes qui sont des ordres de grandeur plus élevés que les autres tests. Et les résultats rapides qu’ils donnent en quelques minutes – par rapport à des heures ou plus – peuvent améliorer l’accès des patients aux tests. Ils peuvent également être produits à des coûts inférieurs et imposent donc moins de pression sur la chaîne d’approvisionnement et peuvent également être mis à la disposition des patients à moindre coût. Mais il y a des compromis, souvent sous la forme d’une sensibilité plus faible et parfois d’une spécificité plus faible.

De plus, lorsque les tests sont offerts en vente libre, ils peuvent créer des défis supplémentaires dans la communication des résultats aux agences de santé publique ou aux prestataires de soins. Et les décisions sur la manière de réagir à un résultat positif potentiel incombent au consommateur. Cela crée à la fois des défis et des opportunités. Par exemple, dans le cas du COVID-19, les mesures appropriées à prendre en réponse à un résultat de test particulier peuvent dépendre d’autres facteurs épidémiologiques, tels que les symptômes cliniques, les comorbidités, le risque d’exposition des personnes atteintes du COVID-19 et le besoin faire participer le système de santé publique à la recherche des contacts. Certains développeurs ont cherché à intégrer des solutions technologiques dans leurs tests ou proposés en tant que service, comme les capacités Bluetooth, les applications téléchargeables pour visualiser et rapporter les résultats, et les services de télésanté.

Comme nous l’avons noté dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, la FDA a cherché à faciliter l’évaluation et l’autorisation des tests COVID-19 par le développement et la disponibilité de modèles, en fournissant des recommandations pour la validation et des soumissions rationalisées pour l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA. Le développement et l’autorisation des tests COVID-19 POC et à domicile ont été remarquables; un processus qui peut souvent prendre plus d’un an n’a pris que quelques mois dans de nombreux cas. Nous pensons que les leçons tirées de nos expériences avec le COVID-19 pourraient être mises à profit pour faciliter un effort à grande échelle pour un accès rapide et généralisé à des tests précis et fiables pour une variété de maladies. Ils peuvent également éclairer la réponse à une future urgence de santé publique.

Cinq étapes clés pour y parvenir

Bien que la FDA joue un rôle important, ces efforts exigeront une réponse nationale coordonnée de plusieurs agences fédérales, ainsi qu’un financement dédié. Voici cinq interventions politiques spécifiques qui, selon nous, contribueraient à élargir rapidement l’accès à des tests précis et fiables.

Premièrement, le gouvernement fédéral devrait investir dans le développement de technologies vraiment nouvelles qui peuvent être utilisées au POC et à la maison et pour de multiples conditions, y compris des avancées potentielles telles que le séquençage pour fournir une détection de mutation, des analyseurs d’haleine et des dispositifs à base de lumière aussi longtemps que ils sont exacts. Considérez que les premiers tests POC COVID-19 autorisés par la FDA provenaient de développeurs appliquant une technologie existante qui avait déjà été développée avant COVID-19. Bien qu’il puisse être difficile de prévoir les besoins de diagnostic, en général, il est plus facile d’ajouter une nouvelle cible d’analyse spécifique à une plate-forme existante que de créer, valider et fabriquer une toute nouvelle plate-forme de test et de test. Cela s’applique particulièrement aux tests POC et à domicile, car ils passent souvent par une validation supplémentaire pour démontrer l’exactitude et la fiabilité entre les mains d’utilisateurs non formés.

Le gouvernement fédéral pourrait utiliser plusieurs mécanismes, y compris des concours avec des prix, des subventions et l’expansion de l’initiative RADx des National Institutes of Health pour inclure d’autres maladies cibles en plus du COVID-19 et même des cibles non respiratoires. En fait, le premier test COVID-19 en vente libre autorisé par la FDA a été développé avec le soutien de l’initiative RADx. La participation continue de la FDA à un programme RADx permanent et élargi pourrait faciliter le développement et l’approbation en temps opportun de tests POC et à domicile précis et fiables pour d’autres conditions.

Deuxièmement, le gouvernement devrait être équipé pour évaluer de manière indépendante la capacité des fournisseurs et des consommateurs non-laborantins à utiliser et à interpréter les tests POC et à domicile pour faciliter la validation et assurer la confiance dans l’utilisabilité de ces produits. Les enseignements tirés de ces évaluations peuvent éclairer les conceptions de test futures. Lors d’une urgence nationale, cette capacité pourrait être étendue pour évaluer de manière indépendante les performances cliniques des tests pour le pathogène quel que soit le lieu de test. Les développeurs sont souvent confrontés à des défis pour obtenir du matériel viral ou des échantillons de patients pour valider leurs tests. En centralisant ces matériaux et en fournissant cette évaluation aux développeurs, le gouvernement peut accélérer la validation et l’autorisation des tests tout en augmentant la confiance dans les performances des tests. Cette approche devrait également être envisagée pour d’autres maladies, pour lesquelles nous prévoyons avoir de nombreuses entreprises et tests et pourrait également être étendue à des tests non POC.

Troisièmement, si nous investissons maintenant dans les technologies POC et de test à domicile, lorsqu’une menace pour la santé publique justifie des tests à grande échelle, le gouvernement peut agir rapidement pour soutenir financièrement les modifications visant à détecter le pathogène cible, accélérer la production à grande échelle et fournir remboursement garanti pour l’utilisation des tests POC et à domicile applicables et déjà approuvés par la FDA. Au cours de cette pandémie, la FDA a rapidement autorisé de nombreux tests de ce type qui avaient ajouté le SRAS-CoV-2. Cette approche pourrait étendre rapidement la capacité nationale de test et l’accès des patients tout en minimisant le besoin de fournitures de test et d’équipement de protection individuelle, en particulier si la fabrication à grand volume est prépositionnée.

Par exemple, la production d’anticorps pour le test d’antigène est plus complexe et prend plus de temps que la production de produits thérapeutiques à base d’ARNm. En faisant progresser le développement de méthodes pour fabriquer des anticorps plus rapidement – ainsi qu’en investissant par le gouvernement dans le développement d’anticorps pendant une urgence nationale – nous pourrions rendre les tests d’antigènes plus précis, plus faciles à développer et moins variables dans leurs performances.

Quatrièmement, des tests POC et à domicile approuvés par la FDA, largement disponibles, pourraient créer une mine de données, s’ils étaient complétés par le développement de technologies robustes de télésanté et d’applications avec des protections appropriées de la vie privée. Cette expansion serait essentielle pour lutter contre la prochaine menace pour la santé publique, tout en soutenant également la collecte de données et le traçage d’autres maladies, même pendant les périodes non pandémiques. Plus ces informations sont collectées avec précision, plus il sera facile pour les responsables de la santé publique fédéraux, étatiques et locaux de suivre l’état de la maladie, de réagir à la propagation de la maladie et de collaborer avec la communauté clinique pour déterminer la meilleure façon de réagir.

Les technologies de collecte de données pourraient également être vitales pour améliorer la normalisation des rapports fournis par les laboratoires et les installations d’essai aux agences locales, étatiques et fédérales. La cohérence entre les rapports des États et des localités réduira le temps nécessaire aux agences comme la FDA pour analyser les données qui démontrent si les tests qui ont été autorisés continuent de répondre aux normes de performance.

Les plates-formes de télésanté, si elles sont étendues et coordonnées à un niveau au-delà des paramètres de soins de santé traditionnels, pourraient également être utilisées pour distribuer en toute sécurité et efficacement des kits de prélèvement d’échantillons à domicile tout en minimisant les contacts entre les prestataires et la personne potentiellement infectée. Ce type de système pourrait améliorer la gestion des processus de collecte, de stockage et de retour des échantillons prélevés par les consommateurs.

Enfin, pour vraiment réussir à changer le paysage des tests, il sera également important d’explorer et de créer des mécanismes qui permettront le remboursement des tests sur ordonnance à domicile, des tests en vente libre, des tests groupés et des tests de dépistage. Bien qu’en dehors de la compétence de la FDA, les agences fédérales et étatiques peuvent faciliter un accès plus large en s’assurant que la couverture d’assurance et les politiques de remboursement soutiennent l’utilisation généralisée des tests autorisés par la FDA. Les avantages pour la santé publique des tests de prescription à domicile précis et fiables, des tests en vente libre, des tests groupés et des tests de dépistage l’emporteront largement sur les coûts.

Les efforts pour collaborer, coordonner, augmenter l’accès, augmenter la capacité de fabrication et faciliter le développement de POC et de tests à domicile, motivés par nos principaux enseignements tirés du COVID-19, pourraient améliorer l’administration des mesures de santé publique et servir la santé globale du public américain de manière transformative. façons.

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