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5630 Fishers Lane, Rm 1061
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Numéro de dossier:
FDA-2021-D-0996
Délivré par:

Bureau d’émission d’orientation

Centre des dispositifs et de la santé radiologique

Ce projet de document d’orientation fournit les recommandations de la FDA sur les considérations de conception, les tests non cliniques, les études sur les animaux et l’étiquetage pour soutenir les soumissions avant la mise sur le marché des dispositifs médicaux dotés d’une technologie de contrôle physiologique en boucle fermée. Ce guide s’applique à la conception et aux essais d’un dispositif incorporant une technologie de contrôle physiologique en boucle fermée. La conception et les tests dépendront d’une variété de facteurs, y compris, mais sans s’y limiter, l’énergie ou l’article livré, l’environnement d’utilisation, le niveau d’automatisation, la formation de la population d’utilisateurs, la population de patients, les propriétés du capteur de mesure physiologique , la méthode de conception de l’algorithme de contrôle et les propriétés du système de livraison. Les recommandations visent à promouvoir la cohérence et à faciliter l’examen efficace des dispositifs médicaux avec les soumissions de technologie de contrôle en boucle fermée physiologique.