Bristol Myers voit l’automatisation et la réalité virtuelle à l’horizon pour deux nouvelles usines de fabrication CAR-T

Alors même que de plus en plus de thérapies cellulaires franchissent la ligne d’arrivée, les questions sur la façon de rendre les médicaments personnalisés persistent rapidement et de manière fiable. Pour Bristol Myers Squibb, qui met en place deux nouvelles usines de cellules, l’automatisation et la formation de haute technologie formeront deux joyaux dans sa couronne de production, a déclaré un dirigeant.

Faire des thérapies cellulaires telles que les médicaments CAR-T récemment approuvés par BMS, Breyanzi et Abecma, est un processus très personnel. Il y a aphérèse, lorsque les cellules T sont recueillies directement à partir du patient, plus le processus de réingénierie des cellules et de les ramener rapidement aux patients.

Le plus gros obstacle, pour entendre le vice-président de la fabrication mondiale de thérapie cellulaire de BMS, Snehal Patel, est de maintenir une «bonne chaîne de contrôle» tout au long du processus.

«La dernière chose que nous voulons faire, c’est un mélange de patients de quelque manière que ce soit», a-t-il déclaré. « C’est une médecine personnalisée. »

Cela nécessite « une bonne partie de la main-d’œuvre » et beaucoup de formation car le domaine est encore relativement nouveau, a déclaré Patel. Avec plus de travailleurs à former que d’équipements disponibles, BMS se tourne vers la réalité virtuelle.

Pour commencer, BMS développe une plate-forme de réalité virtuelle pour enseigner aux employés les bases du fonctionnement des cabinets de biosécurité, a déclaré Patel. Les armoires de sécurité biologique sont des espaces de travail de laboratoire fermés et ventilés où les travailleurs manipulent des matériaux délicats dans un environnement contrôlé.

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Bristol prévoit de lancer le programme dans sa future usine de thérapie cellulaire à Devens, dans le Massachusetts, puis dans la nouvelle usine de la société à Leiden, aux Pays-Bas, et, enfin, dans l’ensemble du réseau de la société, a déclaré Patel.

Pour se familiariser avec les éléments essentiels de l’armoire de biosécurité comme le flux d’air et la technique aseptique, les stagiaires enfilent simplement une paire de lunettes de réalité virtuelle et pénètrent dans la hotte virtuelle. Une fois approuvés sur la technologie virtuelle, ils passeraient à un véritable cabinet de biosécurité dans une usine de Bristol Myers pour la qualification de fabrication, a déclaré Patel.

Bien que l’accent soit mis au début sur les armoires de sécurité biologique, l’entreprise pourrait envisager d’étendre l’approche RV à ses autres équipements – et au-delà de la simple mise à niveau des employés.

La technologie pourrait éventuellement permettre aux installations de BMS de « se parler » pour résoudre les problèmes de fabrication à distance. Par exemple, une usine à Washington pourrait visualiser le problème exact que rencontrent ses pairs du New Jersey, aidant l’entreprise à «naviguer… et à résoudre» le problème, a déclaré Patel. Cette application potentielle est encore une issue, a-t-il reconnu.

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Outre la technologie de réalité virtuelle, BMS espère également affiner ses opérations en laissant certaines parties du processus de production entièrement aux machines. L’avenir nous réserve « … plus d’automatisation et plus d’équipements liés les uns aux autres », a déclaré Patel.

Les enregistrements électroniques de lots, les bioréacteurs automatisés et les cytomètres en flux automatisés ne sont que quelques-uns des progrès que BMS prépare pour ses usines du Massachusetts et des Pays-Bas. En allégeant la portée de ses opérations manuelles, BMS vise à supprimer la variabilité et potentiellement réduire les délais de fabrication.

Peu de temps après le feu vert de BMS en février pour son grand lymphome à cellules B CAR-T Breyanzi, la société a mis la pédale de fabrication au métal. Elle a projeté des plans pour une usine de thérapie cellulaire de 244 000 pieds carrés à Devens, Massachusetts, qu’elle dotera de «plusieurs centaines» de nouveaux employés au cours des prochaines années. Les essais d’ingénierie devraient débuter là-bas à la fin de 2021 ou au début de 2022, a déclaré Patel.

Puis, juste avant la deuxième approbation CAR-T de la société pour Abecma dans le myélome multiple à la fin du mois de mars, BMS a annoncé qu’elle construirait sa première usine de thérapie cellulaire en Europe. Il a récemment établi que Leiden était la maison de cet établissement. BMS s’attend à ce que la construction de l’usine commence plus tard cette année.

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L’attrait de Leiden est double: il permettra à BMS de puiser dans l’écosystème croissant des sciences de la vie à venir dans la ville, et le site d’Europe centrale devrait faciliter la prestation des thérapies BMS aux patients là-bas, a déclaré Patel.

Aucune des deux thérapies CAR-T n’est encore approuvée en Europe, mais pour les patients recevant les traitements dans le cadre d’essais cliniques européens, un partenaire de fabrication effectue actuellement l’étape initiale de collecte des lymphocytes T.

Le partenaire expédie ces matériaux à l’une des usines américaines existantes de BMS, qui effectue la fabrication et les tests. Patel n’a pas pu commenter le temps que prend actuellement le processus en Europe, mais il a déclaré que BMS s’attend à ce que les délais d’exécution diminuent une fois que l’usine de Leiden sera opérationnelle.