BMS obtient l'approbation de la FDA pour Opdivo dans le traitement du cancer de la vessie de première intention

Sur la photo : bâtiment Bristol Myers Squibb à Summit, NJ/iStock, arlutz73

Bristol Myers Squibb a obtenu l’approbation de la FDA pour une association à base d’Opdivo (nivolumab) dans le type de cancer de la vessie le plus courant, a rapporté jeudi la société.

L’approbation couvre l’utilisation de l’inhibiteur de point de contrôle Opdivo en association avec les agents chimiothérapeutiques cisplatine et gemcitabine dans le traitement de première intention des adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique. Dans un essai de phase III, les patients ayant reçu l’association, suivie d’Opdivo en monothérapie, ont vécu plus longtemps que leurs pairs ayant reçu du cisplatine et de la gemcitabine.

La survie globale (SG) médiane était de 21,7 mois dans la cohorte Opdivo, contre 18,9 mois dans le bras témoin. L’amélioration de la SG, couplée aux données de survie et de sécurité sans progression, a conduit la FDA à approuver l’association Opdivo.

BMS a qualifié le régime Opdivo de « première combinaison concomitante d’immunothérapie et de chimiothérapie approuvée pour cette population de patients aux États-Unis ». Cependant, la société sera confrontée à une concurrence dans le domaine du cancer de la vessie.

La chimiothérapie a toujours été le traitement de première intention du cancer de la vessie non résécable ou métastatique. Pfizer a obtenu l’approbation de la FDA pour son inhibiteur de point de contrôle Bavencio (avelumab) comme traitement adjuvant chez les patients ayant subi une chimiothérapie en 2020. Le grand changement s’est produit en décembre 2023, lorsque la FDA a approuvé Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) en association avec Keytruda (pembrolizumab). ).

La FDA a approuvé Astellas Pharma et Padcev de Pfizer, un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre la nectine-4, en association avec l’inhibiteur de point de contrôle de Merck après avoir consulté les données de phase III. Dans l’étude, la SG médiane dans la cohorte Padcev-Keytruda était de 31,5 mois, soit presque deux fois plus longue que la survie médiane de 16,1 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.

S’exprimant lors de la Journée de l’innovation en oncologie de Pfizer le mois dernier, Thomas Powles, professeur de cancer urologique à l’Université de Londres, a qualifié les résultats de « de loin les données les plus impressionnantes que nous ayons jamais vues dans le cancer urothélial ». La réduction de 53 % du risque de décès est « sans précédent », a déclaré Powles. Il s’attend à ce que les données conduisent à passer de la chimiothérapie à la combinaison Padcev-Keytruda.

Bien que les comparaisons entre essais puissent être trompeuses, la SG médiane dans l’étude Opdivo était presque 10 mois plus courte que dans l’essai Padcev. Certains patients ne sont pas éligibles au cisplatine, ce qui en fait des candidats probables au Padcev. L’étude de phase III de l’ADC a recruté des patients éligibles et non éligibles au cisplatine, positionnant Astellas et Pfizer pour rivaliser avec BMS pour les personnes pouvant prendre le médicament de chimiothérapie.

Guru Sonpavde, directeur médical de l’oncologie génito-urinaire à l’AdventHealth Cancer Institute, a déclaré que les données d’Opdivo suggèrent que l’inhibiteur de point de contrôle « a le potentiel de changer la façon dont la CU métastatique ou non résécable est traitée pour certains patients » dans une déclaration dans l’annonce de BMS concernant l’approbation.

Nick Paul Taylor est un rédacteur indépendant dans le domaine pharmaceutique et biotechnologique basé à Londres. Il est joignable sur LinkedIn.