BioBlast® avec le 30 septembre 22 : tocilizumab de Biogen, bevacizumab de Celltrion, aflibercept et ranibizumab de Samsung Bioepis, pembrolizumab de Merck, ranibizumab d’Intas, brevets de vaccins Pfizer/BioNTech/Moderna COVID, décret exécutif sur les biosimilaires
Les activités biosimilaires importantes cette semaine comprennent :
30 sept. 22 | UE | L’EMA accepte l’AMM du tocilizumab de Biogen
Biogen a annoncé que l’EMA a accepté l’AMM pour BIIB800 (biosimilaire tocilizumab). Biogen détient les droits de commercialisation du produit de Bio-Thera dans tous les pays à l’exception de la Chine dans le cadre d’un accord d’avril 2021.
28 sept. 22 | Samsung Bioepis rendra compte des essais de Ph III du biosimilaire d’aflibercept
Examen biomédical coréen a rapporté que Samsung Bioepis présentera trois résumés scientifiques sur ses biosimilaires ophtalmologiques, aflibercept et ranibizumab, à l’American Academy of Ophthalmology 2022 entre le 30 septembre et le 03 octobre. Samsung Bioepis a rapporté qu’une analyse intermédiaire du SB15 (aflibercept biosimilaire) indiquait une équivalence d’efficacité du SB15 et d’Eylea® en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 8 semaines chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge. C’est la première fois que Samsung Bioepis divulgue des données sur son biosimilaire aflibercept.
28 sept. 22 | États-Unis | La FDA approuve Vegzelma™ (bevacizumab biosimilaire)
Celltrion a annoncé que la FDA a approuvé Vegzelma™ (biosimilaire bévacizumab) pour le traitement du cancer colorectal métastatique ; cancer du poumon non à petites cellules non squameux récurrent ou métastatique (NSCLCns); glioblastome récurrent; carcinome à cellules rénales métastatique; cancer du col de l’utérus persistant, récurrent ou métastatique; et cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
28 sept. 22 | Le Razumab d’Intas (ranibizumab biosimilaire) obtient des résultats similaires dans la vasculopathie choroïdienne polypoïdale
Une nouvelle étude a rapporté que le Razumab® d’Intas Pharmaceuticals (biosimilaire ranibizumab) ont obtenu des résultats d’acuité visuelle comparables à Lucentis® chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale.
27 sept. 22 | JP | Celltrion reçoit l’approbation pour Vegzelma™ au Japon
Nouvelles du pouls a rapporté que Celltrion a reçu l’approbation pour Vegzelma™ (biosimilaire bévacizumab) au Japon pour le traitement d’un certain nombre d’indications, dont le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du sein métastatique.
27 sept. 22 | JP | Ministère de la Santé du Japon Approuve Keytruda® (pembrolizumab) dans quatre indications supplémentaires
Merck a annoncé que le ministère japonais de la Santé avait accordé l’approbation de Keytruda (pembrolizumab) pour quatre nouvelles indications : en association à la chimiothérapie en traitement néoadjuvant, puis poursuivies en monothérapie en traitement adjuvant, pour les patientes atteintes d’un cancer du sein négatif pour les récepteurs hormonaux et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif ; en monothérapie pour le traitement adjuvant de certains patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) ; en association avec une chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab, pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus avancé ou récidivant ; et en monothérapie pour le traitement adjuvant des patients atteints de mélanome de stade IIB ou IIC après résection complète. Avec ces nouvelles autorisations, Keytruda est désormais homologué pour 23 utilisations dans 13 types de cancers différents au Japon.
27 sept. 22 | Royaume-Uni | BioNTech et Pfizer cherchent à invalider deux brevets européens COVID
BioNTech et Pfizer ont déposé une plainte devant la Cour des brevets d’Angleterre et du Pays de Galles pour demander l’invalidation de deux brevets Moderna relatifs à la technologie des vaccins COVID. Moderna a poursuivi Pfizer et BioNTech pour contrefaçon de brevet devant le tribunal de district américain du district du Massachusetts et le tribunal régional de Düsseldorf en août 2022.
26 sept. 22 | UA | Remboursement pour Keytruda® (pembrolizumab) étendu
Le ministère australien de la santé et des soins aux personnes âgées a annoncé qu’à partir du 1er octobre 2022, Keytruda (pembrolizumab) seront inclus dans le programme australien de prestations pharmaceutiques (PBS) pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Le ministre de la Santé a indiqué que sans subvention, les patients peuvent payer plus de 135 000 AUD par traitement, mais avec la liste PBS, ce traitement coûtera aux patients moins de 50 AUD par ordonnance. Keytruda est déjà inscrite sur la liste PBS pour une gamme de cancers, notamment le mélanome malin, le lymphome de Hodgkin, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer urothélial, le lymphome à cellules B et le cancer colorectal.
12 sept. 22 | États-Unis | Décret exécutif pour l’avancement de l’innovation en biotechnologie et en biofabrication
Le président Biden a pris un décret exécutif pour faire progresser « l’innovation en biotechnologie et en biofabrication pour une bioéconomie américaine durable, sûre et sécurisée », notamment en ce qui concerne « la santé, le changement climatique, l’énergie, la sécurité alimentaire, l’agriculture, la résilience de la chaîne d’approvisionnement et les sécurité Economique. » L’ordonnance stipule que la politique de l’administration Biden consiste, entre autres, à : « (a) renforcer les investissements fédéraux dans les domaines clés de la recherche et du développement de la biotechnologie et de la biofabrication ; (b) favoriser un écosystème de données biologiques qui fait progresser l’innovation en biotechnologie et en biofabrication; et (c) améliorer et étendre la capacité et les processus de production de biofabrication nationale, tout en augmentant les efforts de pilotage et de prototypage pour accélérer la mise en pratique des résultats de la recherche fondamentale. L’arrêté fournit des détails sur la manière dont les objectifs de la politique seront atteints et les délais impliqués.